Dawkowanie ogólne i zalecenia

Spiolto Respimat jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład z lekiem może być stosowany jedynie z inhalatorem Respimat. Dawka lecznicza składa się z dwóch rozpyleń z inhalatora, co zapewnia dostarczenie 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu (każde rozpylenie zawiera 2,5 mikrograma tiotropium i 2,5 mikrograma olodaterolu).¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Zalecana dawka produktu Spiolto Respimat wynosi dwa rozpylenia raz na dobę, dostarczając łącznie 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu. Ważne jest, aby lek był przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.²

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt Spiolto Respimat w standardowej zalecanej dawce, bez konieczności jej modyfikacji.³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek

Spiolto Respimat zawiera dwie substancje czynne o różnych drogach eliminacji z organizmu: tiotropium, które jest wydalane głównie przez nerki, oraz olodaterol, metabolizowany przede wszystkim w wątrobie.⁴

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego, produkt można stosować w standardowej zalecanej dawce. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą przyjmować lek w standardowej zalecanej dawce, jednakże należy zachować szczególną ostrożność u osób z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Spiolto Respimat w populacji pediatrycznej (u pacjentów w wieku poniżej 18 lat).⁷

Sposób podawania

Produkt Spiolto Respimat jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i używać wyłącznie w inhalatorze wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Inhalator Respimat wytwarza aerozol do inhalacji, jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta i umożliwia dostarczanie wielu dawek z jednego wkładu z lekiem.⁸

Inhalator wielokrotnego użytku Respimat umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6 wkładami. Pacjent powinien stosować ten inhalator tylko RAZ NA DOBĘ, za każdym razem przyjmując lek uwolniony podczas DWÓCH ROZPYLEŃ.⁹

Dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi, jak poprawnie korzystać z inhalatora. Pacjenci powinni również zapoznać się z instrukcją użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat przed rozpoczęciem stosowania leku.¹⁰

Instrukcja przygotowania inhalatora do użycia

Aby przygotować inhalator Respimat do pierwszego użycia, należy wykonać następujące czynności:¹¹

1. Zdjąć przezroczystą podstawę, trzymając wieczko zamknięte i naciskając przycisk zabezpieczający podczas wyciągania podstawy drugą ręką.
2. Wprowadzić wkład z lekiem do inhalatora, umieszczając inhalator na twardej powierzchni i dociskając do momentu, gdy wkład wskoczy na miejsce (charakterystyczne kliknięcie).
3. Zaznaczyć pole na naklejce inhalatora w celu monitorowania liczby użytych wkładów, a następnie włożyć przezroczystą podstawę na miejsce do usłyszenia kliknięcia.
4. Trzymając wieczko zamknięte, obrócić przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).
5. Odchylić wieczko do pełnego otwarcia.
6. Skierować inhalator ku dołowi w stronę ziemi, nacisnąć przycisk uwolnienia dawki i zamknąć wieczko.

Należy powtarzać czynności 4-6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki, a następnie powtórzyć je jeszcze trzykrotnie. Po wykonaniu tych kroków inhalator jest gotowy do użycia i dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek).¹²

Zasady codziennego używania inhalatora

Procedura stosowania inhalatora Respimat składa się z trzech prostych kroków oznaczonych jako: OBRÓĆ, OTWÓRZ, NACIŚNIJ:¹³

1. OBRÓĆ: Trzymając wieczko zamknięte, należy obrócić przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).
2. OTWÓRZ: Odchylić wieczko do pełnego otwarcia.
3. NACIŚNIJ: Wykonać powolny i pełny wydech. Objąć szczelnie ustami ustnik, nie przykrywając przy tym kanału dopływu powietrza. Skierować inhalator w stronę tylnej ściany gardła. Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta nacisnąć przycisk uwolnienia dawki i kontynuować wdech tak długo, jak nie sprawia to dyskomfortu. Następnie wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu.

Aby przyjąć pełną dawkę leku, należy powtórzyć powyższe kroki (OBRÓĆ, OTWÓRZ, NACIŚNIJ) w celu wykonania łącznie 2 rozpyleń. Po zakończeniu inhalacji należy zamknąć wieczko do czasu ponownego użycia inhalatora.¹⁴

Specjalne wskazówki dotyczące używania inhalatora

W przypadku przerwy w stosowaniu produktu Spiolto Respimat należy zastosować się do następujących zaleceń:¹⁵

• Jeżeli inhalator nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi.
• Jeżeli inhalator nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności opisane w punktach 4-6 sekcji „Przygotowanie do użycia” do momentu, gdy będzie widoczna mgiełka, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4-6 jeszcze trzy razy.

Konserwacja inhalatora

Inhalator Respimat wielokrotnego użytku wymaga regularnej konserwacji:¹⁶

• Co najmniej raz w tygodniu należy czyścić ustnik (włącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku) wyłącznie wilgotną ściereczką lub chusteczką.
• Niewielka zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora.
• W razie potrzeby zewnętrzną powierzchnię inhalatora można przetrzeć wilgotną ściereczką.

Wymiana wkładu i inhalatora

Wskaźnik dawki na wkładzie z lekiem pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń. Gdy wskaźnik wskazuje czerwony obszar skali (mniej niż 10 rozpyleń), należy zakupić nowy wkład z lekiem.¹⁷

Po zużyciu wkładu z lekiem (60 rozpyleń), inhalator blokuje się automatycznie. Aby wymienić wkład, należy:¹⁸

1. Obrócić przezroczystą podstawę w celu uwolnienia zużytego wkładu.
2. Wyjąć wkład z lekiem z inhalatora.
3. Włożyć nowy wkład z lekiem do inhalatora, dociskając do momentu usłyszenia kliknięcia (nowo włożony wkład będzie wystawał bardziej niż wkład włożony jako pierwszy).
4. Włożyć przezroczystą podstawę na miejsce, co odblokuje inhalator.

Po wykorzystaniu 6 wkładów należy zakupić nowe opakowanie Spiolto Respimat zawierające nowy inhalator.¹⁹

Tabela dawkowania produktu Spiolto Respimat