Działania niepożądane
Sanval 10 mg

Winian zolpidemu (Sanval) wykazuje działania niepożądane o wyraźnej zależności od dawki, szczególnie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy (23,5% vs 1,5% placebo), ból głowy (12,5% vs 9,2%) oraz omamy (7,4% vs 0%). Działania te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku i mogą być ograniczone przez przyjmowanie leku bezpośrednio przed snem lub po położeniu się do łóżka. Do innych często zgłaszanych działań należą zaburzenia psychiczne (omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja) oraz neurologiczne (senność, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, parestezje). Rzadziej występują zmiany w libido, uszkodzenia wątroby, reakcje skórne, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia chodu i upadki, szczególnie u osób starszych.

Pobierz ChPL PDF Sanval – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane winianu zolpidemu (Sanval)
    1. Typowe działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane według układów i narządów
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy ryzyka i zagrożenia
    1. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zolpidem
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki uspokajające

Działania niepożądane winianu zolpidemu (Sanval)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem winianu zolpidemu (Sanval) wykazują wyraźną zależność od dawki, szczególnie w zakresie objawów dotyczących ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniami, częstość występowania tych działań może być zredukowana, jeśli lek przyjmowany jest bezpośrednio przed snem lub już po położeniu się do łóżka. Istotne jest również, że działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku.1

Typowe działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych z leczeniem zolpidemem należą zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego. Występują one z następującymi częstościami w porównaniu z placebo: zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) oraz omamy (7,4% vs 0%).2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości:3

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych Często Objawy infekcji obejmujące górne drogi oddechowe
Zakażenia dolnych dróg oddechowych Często Objawy infekcji obejmujące dolne drogi oddechowe
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia łaknienia Niezbyt często Zmiany w apetycie
Zaburzenia psychiczne Omamy Często Percepcja nieistniejących obiektów lub bodźców
Pobudzenie Często Stan wzmożonej aktywności psychicznej i fizycznej
Koszmary senne Często Nieprzyjemne, przerażające sny
Depresja Często Obniżenie nastroju, apatia, smutek
Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm, złożone zachowania w czasie snu, nastrój euforyczny Niezbyt często Dezorientacja, wzmożona pobudliwość; niepokój głównie ruchowy; agresywne zachowania; chodzenie we śnie i pokrewne zachowania; nieadekwatnie wzmożony nastrój
Zaburzenia popędu płciowego Rzadko Zmiany w libido
Urojenia, uzależnienie Bardzo rzadko Fałszywe przekonania niekorygujące się mimo dowodów; uzależnienie z możliwością wystąpienia objawów z odstawienia lub objawów „z odbicia” po przerwaniu leczenia
Wybuchy złości Częstość nieznana Nagłe, nieproporcjonalne reakcje agresji
Psychozy, nietypowe zachowanie Częstość nieznana Poważne zaburzenia myślenia i percepcji; zachowania odbiegające od normy
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często Nadmierna potrzeba snu
Ból głowy Często Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
Nasilenie bezsenności Często Pogorszenie problemów ze snem
Zaburzenia poznawcze, np. niepamięć następcza Często Problemy z pamięcią, mogące prowadzić do zaburzeń zachowania
Parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Niezbyt często Drętwienie, mrowienie; mimowolne drżenie mięśni; trudności z koncentracją; problemy z mówieniem
Zaburzenia świadomości Rzadko Zmiany w poziomie przytomności
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Niezbyt często Widzenie dwóch obrazów jednego obiektu
Niewyraźne widzenie Niezbyt często Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia widzenia Rzadko Inne zaburzenia percepcji wzrokowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa Bardzo rzadko Poważne zaburzenia funkcji oddechowej
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Luźne, częste stolce
Nudności Często Uczucie mdłości, dyskomfortu w nadbrzuszu
Wymioty, ból brzucha Często Wydalanie treści żołądkowej; dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach krwi
Uszkodzenie wątroby (komórkowe, cholestatyczne lub mieszane) Rzadko Uszkodzenie miąższu wątroby, mogące mieć charakter zastoju żółci lub mieszany
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze wysypki
Świąd, nadmierne pocenie Niezbyt często Swędzenie skóry; nasilona potliwość
Pokrzywka Rzadko Bąble pokrzywkowe na skórze
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Często Dolegliwości bólowe okolicy kręgosłupa
Ból stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Ból mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe mięśni
Skurcze mięśni Niezbyt często Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
Ból szyi, osłabienie mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe szyi; zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wyczerpanie Często Uczucie zmęczenia, osłabienia
Zaburzenia chodu, upadki Rzadko Zaburzenia poruszania się, upadki (szczególnie u osób starszych oraz gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami)
Rozwój tolerancji Częstość nieznana Zmniejszenie odpowiedzi na lek przy długotrwałym stosowaniu

Szczególne grupy ryzyka i zagrożenia

Większość reakcji psychicznych niepożądanych ma związek z reakcjami paradoksalnymi, czyli odwrotnym działaniem leku w stosunku do oczekiwanego. Warto zauważyć, że niektóre zaburzenia, takie jak somnambulizm i pokrewne zachowania podczas snu, mogą stanowić poważne ryzyko dla pacjenta.4

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko upadków, które występuje głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami (np. gdy pacjent wstaje z łóżka po przyjęciu leku).5

Istotnym zagrożeniem jest również rozwój uzależnienia od winianu zolpidemu. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”, co może stanowić poważny problem kliniczny.6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania winianu zolpidemu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl