Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sanval 10 mg

Produkt leczniczy Sanval zawiera 10 mg zolpidemu winianu w formie tabletek powlekanych. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie dostarczają informacji o znaczeniu terapeutycznym, które miałyby wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka lub wymagałyby specjalnych ostrzeżeń klinicznych. W dokumentacji rejestracyjnej nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym, co nie oznacza braku przeprowadzenia standardowych badań, lecz wskazuje, że ich wyniki nie wniosły dodatkowych informacji wykraczających poza znany profil bezpieczeństwa zolpidemu.

Pobierz ChPL PDF Sanval – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zolpidem
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki uspokajające

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Sanval (tabletki powlekane zawierające 10 mg zolpidemu winianu) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, brak jest danych przedklinicznych o znaczeniu terapeutycznym dla tego preparatu.1

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie kliniczne wpływające na ocenę stosunku korzyści do ryzyka lub specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku u ludzi.2

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych o znaczeniu terapeutycznym nie oznacza braku przeprowadzenia standardowych badań przedklinicznych wymaganych w procesie rejestracji leku, a jedynie wskazuje, że ich wyniki nie dostarczyły dodatkowych informacji istotnych dla praktyki klinicznej wykraczających poza znany profil bezpieczeństwa zolpidemu.3

Zolpidem, substancja czynna produktu leczniczego Sanval, jest dobrze poznanym związkiem z grupy imidazopirydyn o działaniu nasennym, dla którego istnieje obszerna baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl