Skład i postać leku
Sandimmun Neoral 10 mg

Pełny skład leku Sandimmun Neoral – charakterystyka farmaceutyczna

Sandimmun Neoral to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek miękkich zawierających jako substancję czynną cyklosporynę w czterech różnych dawkach: 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. Każda z dawek posiada specyficzną kompozycję substancji pomocniczych oraz charakterystyczny wygląd ułatwiający identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka produktu Sandimmun Neoral zawiera określoną ilość cyklosporyny jako substancji czynnej oraz szereg substancji pomocniczych, z których niektóre charakteryzują się znanym działaniem farmakologicznym:²

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Sandimmun Neoral jest dostępny w postaci kapsułek miękkich, których wygląd różni się w zależności od dawki:³

• Sandimmun Neoral 10 mg – żółtobiałe, owalne kapsułki żelatynowe z czerwonym nadrukiem „NVR 10”
• Sandimmun Neoral 25 mg – niebieskoszare, owalne kapsułki żelatynowe z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”
• Sandimmun Neoral 50 mg – żółtobiałe, podłużne kapsułki żelatynowe z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”
• Sandimmun Neoral 100 mg – niebieskoszare, podłużne kapsułki żelatynowe z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie warianty dawkowe produktu Sandimmun Neoral zawierają następujące komponenty, które można podzielić na te znajdujące się wewnątrz kapsułki oraz tworzące jej otoczkę i nadruk:⁴

Zawartość kapsułki

Wszystkie cztery wersje dawkowe Sandimmun Neoral zawierają następujące składniki w kapsułce:⁵

• Alfa-tokoferol – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniąc substancję czynną przed degradacją
• Etanol bezwodny – funkcjonuje jako rozpuszczalnik, ułatwiając rozpuszczanie cyklosporyny
• Glikol propylenowy – działa jako solubilizator i stabilizator roztworu
• Mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego – pełnią rolę nośnika lipidowego dla cyklosporyny
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian/uwodorniony olej rycynowy polyoxyl 40 – działa jako emulgator poprawiający biodostępność substancji czynnej

Otoczka kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie:⁶

• Kapsułki 10 mg i 50 mg (żółtobiałe):
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
  • Glicerol 85% – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
  • Glikol propylenowy – dodatkowo wpływa na konsystencję otoczki
  • Żelatyna – tworzy główną strukturę otoczki kapsułki
• Kapsułki 25 mg i 100 mg (niebieskoszare) – zawierają dodatkowo:
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający niebieskoszary kolor

Skład nadruku

Wszystkie dawki produktu Sandimmun Neoral posiadają czerwony nadruk o identycznym składzie:⁷

• Kwas karminowy (E 120) – barwnik nadający czerwony kolor
• Sześciowodzian chlorku glinu – stabilizator nadruku
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Hypromeloza/Hydroksypropylometyloceluloza 2910 – tworzy matrycę nadruku
• Izopropanol/Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik ułatwiający aplikację nadruku

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Sandimmun Neoral jest pakowany w blistry z dwustronnym aluminium, pokryte folią poliamid/aluminium/polichlorek winylu (PA/AL/PCV) od spodu i folią aluminiową na stronie wierzchniej, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne opakowania:⁹

• Sandimmun Neoral 10 mg – opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich
• Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg – opakowania zawierają po 50 kapsułek miękkich

Warunki przechowywania

Produkt Sandimmun Neoral wymaga odpowiednich warunków przechowywania dla zachowania jego właściwości:¹⁰

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu
• Kapsułki Sandimmun Neoral należy pozostawić w blistrze do chwili użycia

Należy zwrócić uwagę, że po otwarciu opakowania blistrowego wyczuwalny jest charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe zjawisko i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Sandimmun Neoral wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych parametrów przechowywania.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Sandimmun Neoral w kapsułkach miękkich.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Sandimmun Neoral nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴