Działania niepożądane
Sandimmun Neoral 10 mg

Cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (Sandimmun Neoral), charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, których nasilenie i częstość zależą od dawki, wskazania oraz indywidualnej reakcji pacjenta. Najważniejsze działania niepożądane obejmują nefrotoksyczność (zarówno ostrą, z zaburzeniami elektrolitowymi takimi jak hiperkaliemia, hipomagnezemia i hiperurykemia, jak i przewlekłą prowadzącą do nieodwracalnych zmian morfologicznych nerek), nadciśnienie tętnicze, drżenia mięśniowe, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty), a także hepatotoksyczność manifestującą się cholestazą, żółtaczką i zapaleniem wątroby. Cyklosporyna zwiększa ryzyko zakażeń wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i pasożytniczych, w tym aktywacji poliomawirusa (nefropatia PVAN) i wirusa JC (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML). Ponadto, leczenie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób limfoproliferacyjnych, chłoniaków oraz nowotworów skóry, szczególnie przy długotrwałej i intensywnej terapii.

Pobierz ChPL PDF Sandimmun Neoral – Kapsułki miękkie – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Sandimmun Neoral
    1. Główne działania niepożądane
    2. Zwiększone ryzyko infekcji
    3. Ryzyko rozwoju nowotworów
    4. Nefrotoksyczność
    5. Hepatotoksyczność
    6. Zaburzenia neurologiczne
    7. Zespół bólowy CINS
    8. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Sandimmun Neoral
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atopowe zapalenie skóry
  2. endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
  3. leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  4. leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne
  5. łuszczyca
  6. reumatoidalne zapalenie stawów
  7. zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta
  8. zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
  9. zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku
  10. zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych
  11. zespół nerczycowy
Substancja czynna
  1. cyklosporyna
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Działania niepożądane leku Sandimmun Neoral

Cyklosporyna, substancja czynna leku Sandimmun Neoral, jako lek immunosupresyjny charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić w terapii. Zakres i nasilenie efektów ubocznych zależy w dużej mierze od wskazania, dawkowania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek. Wiele działań niepożądanych ma charakter zależny od dawki i ustępuje po jej redukcji.1

Główne działania niepożądane

Do najistotniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyklosporyny należą: zaburzenia czynności nerek, drżenie, nadmierne owłosienie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, jadłowstręt, nudności, wymioty). U pacjentów po transplantacji narządów, którzy otrzymują większe dawki początkowe i wymagają długotrwałego leczenia podtrzymującego, działania niepożądane występują częściej i zwykle mają większe nasilenie niż u pacjentów leczonych cyklosporyną w innych wskazaniach.2

Zwiększone ryzyko infekcji

Jako lek immunosupresyjny, cyklosporyna zwiększa podatność pacjentów na zakażenia o różnej etiologii. Mogą wystąpić zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze i pasożytnicze, zarówno miejscowe jak i uogólnione. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji zakażeń poliomawirusem prowadzących do nefropatii (PVAN) lub wirusa JC powodującego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). Opisywano przypadki zakażeń o ciężkim przebiegu, niekiedy zakończone zgonem.3

Ryzyko rozwoju nowotworów

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne cyklosporyną obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia chorób limfoproliferacyjnych, chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów skóry. Ryzyko to wzrasta wraz z intensywnością i czasem trwania leczenia. Niektóre nowotwory złośliwe mogą prowadzić do zgonu.4

Nefrotoksyczność

Jednym z najważniejszych działań niepożądanych cyklosporyny jest jej wpływ na nerki. Pacjenci otrzymujący inhibitory kalcyneuryny, w tym cyklosporynę, są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności. W przebiegu ostrej nefrotoksyczności mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe takie jak hiperkaliemia, hipomagnezemia i hiperurykemia. Przewlekła nefrotoksyczność może prowadzić do nieodwracalnych zmian morfologicznych w nerkach, obejmujących zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe.5

Hepatotoksyczność

Podczas stosowania cyklosporyny odnotowano przypadki toksycznego wpływu na wątrobę, które mogą manifestować się jako cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby, a w skrajnych przypadkach prowadzić do niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. Większość raportów dotyczyła pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, chorobami podstawowymi i innymi czynnikami ryzyka, w tym powikłaniami infekcyjnymi oraz stosowaniem innych leków o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.6

Zaburzenia neurologiczne

Cyklosporyna może wywoływać liczne objawy ze strony układu nerwowego, takie jak drżenie, bóle głowy, drgawki i parestezje. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze powikłania, jak encefalopatia (w tym zespół odwracalnej tylnej encefalopatii – PRES), polineuropatia ruchowa czy obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Objawami encefalopatii mogą być: drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia (w tym ślepota korowa), a w skrajnych przypadkach śpiączka.7

Zespół bólowy CINS

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki bólu kończyn dolnych związane ze stosowaniem cyklosporyny. Objaw ten odnotowano jako część tzw. zespołu bólowego wywołanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS, ang. Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).8

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne obejmujące dzieci od 1. roku życia stosujące standardowe dawki cyklosporyny wykazały profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Sandimmun Neoral

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Leukopenia Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększające ryzyko infekcji
Niezbyt często Małopłytkowość, niedokrwistość Zmniejszenie liczby płytek krwi (ryzyko krwawień) oraz krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Rzadko Zespół hemolityczno-mocznicowy, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna Poważne powikłania naczyniowe mogące prowadzić do niewydolności nerek i niedokrwistości
Częstość nieznana Mikroangiopatia zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Zaburzenia krzepnięcia związane z uszkodzeniem drobnych naczyń krwionośnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperlipidemia Podwyższone stężenie tłuszczów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi
Często Hiperglikemia, jadłowstręt, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia Podwyższone stężenie glukozy, kwasu moczowego i potasu we krwi; obniżone stężenie magnezu; utrata apetytu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Drżenie, bóle głowy Mimowolne drżenia mięśni, najczęściej rąk; bóle głowy o różnym nasileniu
Często Drgawki, parestezje Napady drgawkowe; nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie, pieczenie)
Niezbyt często Encefalopatia, w tym zespół PRES Zaburzenia funkcji mózgu objawiające się splątaniem, dezorientacją, drgawkami, zaburzeniami widzenia, śpiączką
Rzadko Polineuropatia ruchowa Zaburzenia w obrębie nerwów obwodowych prowadzące do osłabienia mięśni
Bardzo rzadko Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Obrzęk w miejscu wejścia nerwu wzrokowego do gałki ocznej, mogący prowadzić do zaburzeń widzenia
Częstość nieznana Migrena Nawracające, silne bóle głowy, często jednostronne, mogące być poprzedzone aurą
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie tętnicze Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, wymagające monitorowania i często leczenia
Często Uderzenia krwi do głowy Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka, przerost dziąseł, wrzód trawienny Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu; powiększenie dziąseł może utrudniać higienę jamy ustnej
Rzadko Zapalenie trzustki Poważne schorzenie trzustki, objawiające się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Nieprawidłowa czynność wątroby Podwyższone wartości enzymów wątrobowych, świadczące o uszkodzeniu komórek wątroby
Częstość nieznana Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby Cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Hirsutyzm Nadmierne owłosienie, szczególnie na twarzy, także u kobiet
Często Trądzik, nadmierne owłosienie Zmiany trądzikowe; zwiększone owłosienie ciała
Niezbyt często Wysypki alergiczne Skórne objawy alergii na lek
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Mialgia, kurcze mięśni Bóle mięśniowe, bolesne skurcze mięśni
Rzadko Osłabienie mięśni, miopatia Osłabienie siły mięśniowej, choroby mięśni
Częstość nieznana Ból kończyn dolnych Może być objawem zespołu bólowego wywołanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Zaburzenia czynności nerek Pogorszenie funkcji nerek, potencjalnie prowadzące do zmian strukturalnych i niewydolności
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Nieregularne miesiączki; powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka, uczucie zmęczenia Podwyższona temperatura ciała; przewlekłe zmęczenie
Niezbyt często Obrzęki, zwiększenie masy ciała Zatrzymanie płynów w organizmie; przyrost masy ciała

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa cyklosporyny, szczególnie w kontekście jej potencjalnej nefro- i hepatotoksyczności, konieczne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas leczenia. Zaleca się systematyczną kontrolę parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik, GFR), wątrobowych (AST, ALT, bilirubina, GGTP), elektrolitów, lipidogramu oraz ciśnienia tętniczego.10

W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia. Należy pamiętać, że wiele działań niepożądanych cyklosporyny ma charakter zależny od dawki i ustępuje po jej redukcji.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl