Działania niepożądane
Rozatrav 40 mcg/ml

Rozatrav, zawierający trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml, jest stosowany w okulistyce jako krople do oczu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są przekrwienie gałki ocznej (około 20% pacjentów) oraz nadmierne zabarwienie tęczówki (około 6%). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród działań niepożądanych wymienia się m.in. reakcje alergiczne, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zapalenia struktur oka, zmiany pigmentacji skóry i włosów, a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pobierz ChPL PDF Rozatrav – Krople do oczu, roztwór – 40 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Rozatrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra dziecięca
  2. jaskra z otwartym kątem przesączania
  3. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. trawoprost
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane leku Rozatrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Rozatrav zawierający trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml jest lekiem wykorzystywanym w okulistyce w postaci kropli do oczu. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich charakterystykę oraz częstość występowania.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych trawoprostu dwa najczęściej raportowane działania niepożądane to przekrwienie gałki ocznej (występujące u około 20% pacjentów) oraz nadmierne zabarwienie tęczówki (u około 6% pacjentów). Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych mogą różnić się u poszczególnych pacjentów w zależności od indywidualnej wrażliwości oraz czasu stosowania leku.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję:3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozatrav zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania. Dane te uzyskano zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość, alergia sezonowa Reakcje immunologiczne na składniki preparatu, mogące objawiać się jako reakcje alergiczne, nasilające się szczególnie u osób z predyspozycjami do alergii sezonowych
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Depresja, lęk, bezsenność Zaburzenia nastroju i snu mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Dolegliwość bólowa głowy o różnym nasileniu
Rzadko Zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Zaburzenia równowagi, zmiany w percepcji wzrokowej i zmysłu smaku
Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie gałki ocznej Zaczerwienienie oka spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych spojówki
Często Nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki, dolegliwości bólowe i dyskomfortowe w obrębie gałki ocznej, uczucie suchości, świądu i podrażnienia
Niezbyt często Nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Uszkodzenia powierzchni rogówki, stany zapalne różnych struktur oka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wydzielania i odpływu łez, zmiany w obrębie powiek i spojówek, pogorszenie jakości widzenia, zmętnienie soczewki oka, zmiany w wyglądzie i wzroście rzęs
Rzadko Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Kompleksowe stany zapalne głębszych struktur oka, infekcje wirusowe, błyski światła w polu widzenia, zmiany skórne powiek, obrzęki, zaburzenia czucia w oku, nieprawidłowości w obrębie rzęs i gruczołów powiekowych, zmęczenie wzroku
Częstość nieznana Obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki Gromadzenie się płynu w obrębie plamki żółtej siatkówki, zmiany w strukturze anatomicznej powiek
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy, szum w uszach Zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego, subiektywne odczucie dźwięku w uszach bez zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca Nieregularna praca serca, bradykardia
Częstość nieznana Ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, zwolnienie lub przyspieszenie pracy serca, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Zmiany parametrów ciśnienia tętniczego krwi: obniżenie wartości rozkurczowej, podwyższenie wartości skurczowej, ogólne obniżenie lub podwyższenie ciśnienia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła Odruchowa reakcja dróg oddechowych, uczucie blokady nosa, dyskomfort w gardle
Rzadko Duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Uczucie braku powietrza, skurcz oskrzeli, ból i zaburzenia funkcji gardła i krtani, zmiana głosu, reakcje alergiczne błony śluzowej nosa, uczucie suchości w nosie
Częstość nieznana Zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Nasilenie objawów astmy oskrzelowej, epizody krwawienia z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Reaktywacja choroby wrzodowej, dolegliwości w obrębie przewodu pokarmowego, trudności w wypróżnianiu, zmniejszenie produkcji śliny
Częstość nieznana Biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Zwiększona perystaltyka jelit z wodnistymi stolcami, dolegliwości bólowe brzucha, uczucie nudności, wymioty treści żołądkowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Zwiększenie pigmentacji skóry szczególnie wokół oczu, zmiany w kolorze skóry, zmiany wyglądu i nadmierny wzrost włosów
Rzadko Alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Reakcje alergiczne skóry, zaczerwienienie, wysypki różnego typu, zmiany koloru włosów, wypadanie brwi i rzęs
Częstość nieznana Świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Uczucie swędzenia skóry, zaburzenia wzrostu włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego i stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Dyzuria, nietrzymanie moczu Trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa trawoprostu u dzieci i młodzieży został przeanalizowany w badaniach klinicznych. W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, z udziałem 102 pacjentów pediatrycznych otrzymujących trawoprost, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.5

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w populacji pediatrycznej to:6

  • Przekrwienie gałki ocznej – występujące u 16,9% pacjentów (w porównaniu do 11,4% u dorosłych)
  • Wzrost rzęs – występujący u 6,5% pacjentów (w porównaniu do 0,0% u dorosłych)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77), które nie występowały u dorosłych (n=185) w podobnym badaniu, obejmowały:7

  • Zaczerwienienie powiek – częstość występowania 1,3%
  • Zapalenie rogówki – częstość występowania 1,3%
  • Zwiększone łzawienie – częstość występowania 1,3%
  • Światłowstręt – częstość występowania 1,3%

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% w populacji pediatrycznej, podczas gdy nie raportowano ich u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl