Specjalne ostrzeżenia
Rozatrav

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Rozatrav

Produkt leczniczy Rozatrav (trawoprost 40 mikrogramów/ml) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na szereg potencjalnych działań niepożądanych i koniecznych środków ostrożności. Znajomość poniższych informacji jest niezbędna do zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii.¹

Zmiany pigmentacji oka i otaczających tkanek

Trawoprost może wywoływać trwałe zmiany w kolorze oczu poprzez zwiększenie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia trwałej zmiany koloru tęczówki. Szczególnie istotne jest to w przypadku jednostronnego leczenia, które może prowadzić do trwałej różnobarwności oczu.²

Zmiany zabarwienia postępują powoli i mogą być niezauważalne przez miesiące lub lata. Wpływ długotrwałego stosowania produktu na melanocyty oraz potencjalne konsekwencje kliniczne nie są obecnie znane. Zmiana koloru tęczówki najczęściej występuje u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówek, takim jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy i zielono-brązowy, chociaż obserwowano je również u osób z oczami koloru brązowego. Typowo, brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie od źrenicy w kierunku obwodowym, ale możliwe jest również, że cała tęczówka lub jej fragmenty staną się intensywniej brązowe. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.³

Trawoprost może również powodować przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i/lub na powiekach. W kontrolowanych badaniach klinicznych zjawisko to obserwowano u 0,4% pacjentów leczonych trawoprostem. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn opisywano także inne zmiany okołooczne, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.⁴

Zmiany dotyczące rzęs

U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych zaobserwowano stopniowe zmiany dotyczące rzęs w leczonym oku lub oczach. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i/lub liczby rzęs. Mechanizm powstawania tych zmian oraz ich odległe konsekwencje pozostają nieznane.⁵

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Efekt ten nie został zaobserwowany podczas badań klinicznych i uważa się go za specyficzny gatunkowo.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem trawoprostu jest ograniczone w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci ze stanem zapalnym oczu
• Pacjenci z jaskrą neowaskularną
• Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci z jaskrą wrodzoną

Ograniczone doświadczenie dotyczy również pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Rozatrav u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.⁷

Pacjenci z bezsoczewkowością

W trakcie stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rozatrav u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z bezsoczewkowością
• Pacjenci z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki
• Pacjenci z soczewką przedniokomorową
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki

W tych przypadkach wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna i indywidualna ocena korzyści i ryzyka terapii.⁸

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka

U pacjentów z potwierdzonymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i/lub błony naczyniowej oka, produkt Rozatrav należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zaleca się regularną kontrolę okulistyczną i wczesne wykrywanie potencjalnych zaostrzeń stanu zapalnego.⁹

Kontakt ze skórą

Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu leczniczego Rozatrav ze skórą, ponieważ wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu u królików. Prostaglandyny i ich analogi są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę.¹⁰

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W rzadkim przypadku kontaktu ze znaczącą ilością preparatu, należy natychmiast dokładnie umyć narażone miejsce.¹¹

Soczewki kontaktowe

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe muszą być poinformowani o konieczności:

1. Zdjęcia soczewek kontaktowych przed podaniem produktu Rozatrav
2. Odczekania co najmniej 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek

Należy pamiętać, że produkt Rozatrav zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Z tego powodu należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.¹²

Substancje pomocnicze i ich wpływ na bezpieczeństwo stosowania

Produkt Rozatrav zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu, które wymagają szczególnej uwagi:

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których może dojść do zwyrodnienia rogówki. W przypadku długotrwałego stosowania produktu Rozatrav należy regularnie monitorować stan pacjenta.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Rozatrav w populacji pediatrycznej są ograniczone:

• Dostępne są jedynie ograniczone dane dla pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów)
• Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
• Brak danych o bezpieczeństwie długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży

Należy pamiętać, że u dzieci w wieku poniżej 3 lat z pierwotną jaskrą wrodzoną leczeniem pierwszego rzutu jest leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia), a nie farmakoterapia.¹⁴

Z dostępnych danych wynika, że nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.¹⁵