Skład i postać leku
Rozatrav 40 mcg/ml

Postać i skład leku Rozatrav

Rozatrav to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu, roztworu o stężeniu 40 mikrogramów/ml trawoprostu. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 5,5-7,0 i osmolarności 266-294 mOsm/kg ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną preparatu jest trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów w każdym mililitrze roztworu. Warto zaznaczyć, że średnia zawartość substancji aktywnej w pojedynczej kropli leku wynosi od 0,97 do 1,4 mikrogramów ².

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Chlorek benzalkoniowy w stężeniu 150 mikrogramów/ml – pełniący funkcję środka konserwującego ³
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian w ilości 40 mg/ml ⁴

Pełny skład preparatu

Poza substancją czynną, Rozatrav zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Benzalkoniowy chlorek, roztwór – konserwant zapewniający sterylność preparatu
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – solubilizator zwiększający rozpuszczalność składników
• Trometamol – bufor stabilizujący pH roztworu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, wspomagająca stabilność roztworu
• Kwas borowy – stabilizator pH
• Mannitol – regulujący osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik ⁵

Sposób podawania i dawkowanie

Rozatrav jest produktem leczniczym podawanym w formie kropli do oczu. Roztwór aplikuje się bezpośrednio na powierzchnię oka za pomocą wbudowanego kroplomierza. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania miejscowego do oka ⁶.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania

Rozatrav dostępny jest w półprzezroczystej butelce o pojemności 5 ml, wykonanej z polipropylenu (PP). Butelka wyposażona jest w przezroczysty kroplomierz z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zakrętkę z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka umieszczona jest w ochronnej saszetce wykonanej z tereftalanu polietylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE) ⁷.

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 butelkę z 2,5 ml roztworu
• Opakowanie zawierające 3 butelki, każda z 2,5 ml roztworu
• Opakowanie zawierające 4 butelki, każda z 2,5 ml roztworu ⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie ⁹.

Warunki przechowywania

Zgodnie z zaleceniami producenta, butelkę z lekiem Rozatrav należy przechowywać w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu butelki również nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania ¹⁰.

Okres ważności

Okres ważności leku Rozatrav wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 4 tygodni ¹¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Rozatrav nie są znane niezgodności farmaceutyczne. Przeprowadzono specjalistyczne badania interakcji in vitro dla trawoprostu oraz produktów leczniczych zawierających tiomersal, w wyniku których nie zaobserwowano powstawania osadu ¹².

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Rozatrav nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania zużytych opakowań lub niewykorzystanego leku ¹³.