Wpływ leku Rozatrav na płodność, ciążę i laktację

Rozatrav (zawierający trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml) jako krople do oczu wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tego leku w wymienionych grupach pacjentek ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Produktu Rozatrav nie należy przepisywać kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie oparte na wynikach badań przedklinicznych i potencjalnym ryzyku dla płodu.² Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rozatrav u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien uzyskać informację o stosowaniu przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji i poinformować ją o konieczności jej kontynuowania przez cały okres terapii.

Stosowanie w okresie ciąży

Trawoprost jako substancja czynna preparatu Rozatrav wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój płodu oraz noworodka. Z tego powodu stosowanie kropli do oczu Rozatrav w okresie ciąży jest przeciwwskazane, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan zdrowia matki i brak innych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.³

W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leku w ciąży, należy dokładnie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu oraz prowadzić ścisłą obserwację kliniczną zarówno matki, jak i płodu. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie trawoprostu stosowanego miejscowo w postaci kropli do oczu do mleka kobiecego. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wykazały, że zarówno trawoprost, jak i jego metabolity przenikają do mleka.⁴

Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka oraz brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu Rozatrav przez matki karmiące piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru pomiędzy przerwaniem karmienia piersią a odstąpieniem od terapii trawoprostem, biorąc pod uwagę istotność leczenia dla matki.⁵

Wpływ na płodność

Obecnie nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpośredniego wpływu preparatu Rozatrav na płodność u ludzi. Informacje z badań przedklinicznych są jednak uspokajające – w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu trawoprostu na płodność nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane w okulistyce u ludzi.⁶

Dokładniej rzecz ujmując, w modelach zwierzęcych nie odnotowano negatywnego wpływu na płodność nawet przy zastosowaniu dawek trawoprostu przekraczających 250-krotnie maksymalną dawkę zalecaną do stosowania miejscowego w okulistyce u pacjentów. Dane te sugerują, że przy prawidłowym stosowaniu kropli do oczu Rozatrav u pacjentów, ryzyko zaburzeń płodności jest minimalne.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący Rozatrav (trawoprost 40 mikrogramów/ml) powinien uwzględnić następujące wskazówki kliniczne:

• Dokładnie poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
• Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia
• Ostrzec pacjentki o szkodliwym wpływie trawoprostu na płód w przypadku zajścia w ciążę
• Zalecić przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od leczenia trawoprostem u kobiet karmiących
• Poinformować pacjentki o braku dowodów na negatywny wpływ leku na płodność, co może być istotne dla pacjentek planujących ciążę w przyszłości (po zakończeniu terapii)

W przypadku gdy zastosowanie leku Rozatrav jest bezwzględnie konieczne u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie udokumentować przyczyny takiej decyzji w dokumentacji medycznej pacjentki oraz prowadzić wzmożony nadzór kliniczny.⁷