Dawkowanie i sposób podawania
Roswera 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Roswera

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną pacjent powinien stosować standardową dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres terapii. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami oraz w zależności od celu terapeutycznego i odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Produkt Roswera może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie dawki produktu mogą być dostępne na rynku.²

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i osób po zmianie terapii z innego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:³

• Stężenie cholesterolu
• Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
• Potencjalne ryzyko działań niepożądanych

Po 4 tygodniach leczenia, jeśli istnieje taka konieczność, można rozważyć zwiększenie dawki.⁴

Zwiększenie dawki do 30 mg lub maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. Pacjenci przyjmujący dawkę 30 mg lub 40 mg powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską, a wprowadzenie tych dawek powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty.⁵

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Stosowanie rozuwastatyny u dzieci powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.⁷

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

• Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę⁸
• Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (dawki powyżej 10 mg nie były badane w tej grupie wiekowej)⁹
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (dawki powyżej 20 mg nie były badane w tej grupie wiekowej)¹⁰

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia u dzieci, zgodnie z rekomendacjami pediatrycznymi. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną należy wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia.¹¹

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

• Dzieci w wieku 6-17 lat: zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę¹²
• Dawka początkowa: od 5 mg do 10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn¹³

Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno uwzględniać indywidualną reakcję oraz tolerancję u pacjentów pediatrycznych, zgodnie z zaleceniami dla tej grupy wiekowej. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia rozuwastatyną należy stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.¹⁴

Doświadczenie dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w populacji pediatrycznej z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁵

Dzieci poniżej 6 lat: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej nie były badane, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Roswera u dzieci poniżej 6 lat.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki¹⁸
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg; dawki 30 mg i 40 mg są przeciwwskazane¹⁹
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie produktu Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane²⁰

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wynikiem ≤7 punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z wynikiem 8-9 punktów w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek. U tych pacjentów zaleca się rozważenie oceny czynności nerek.²¹

Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z wynikiem >9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²²

Rasa i polimorfizm genetyczny

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. W tej grupie etnicznej zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, a dawki 30 mg i 40 mg są przeciwwskazane.²³

Istnieją określone typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których stwierdzono taki polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku.²⁴

Pacjenci z predyspozycją do miopatii

U pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁵

Terapia skojarzona

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą podwyższać jej stężenie w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi. Dotyczy to na przykład:²⁶

• Cyklosporyny
• Niektórych inhibitorów proteazy, w tym połączeń rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem

W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych lub czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy dokładnie przeanalizować korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny oraz terapii równoległej.²⁷

Tabela dawkowania leku Roswera