Profil bezpieczeństwa leku
Roswera 10 mg

Produkt leczniczy Roswera, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania substancji czynnej do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na zwierzętach. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. W przypadku zaburzeń czynności nerek, szczególnie przy klirensie kreatyniny <60 ml/min, wskazana jest niższa dawka początkowa 5 mg, a stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane; u pacjentów z klirensem <30 ml/min lek jest całkowicie przeciwwskazany. Ponadto, u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu stosowanie Roswery wymaga ostrożności, a lek jest przeciwwskazany przy aktywnej chorobie wątroby lub trwałym, niewyjaśnionym wzroście aminotransferaz.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  2. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  3. mieszana dyslipidemia
  4. pierwotna hipercholesterolemia
  5. zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu leczniczego Roswera w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. W związku z tym, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony wątroby i mięśni. W przypadku nadużywania alkoholu należy rozważyć ryzyko i korzyści terapii.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta podczas leczenia.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. Należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza przy wyższych dawkach.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Roswera powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek – zaleca się ostrożność i ocenę czynności wątroby. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami Child-Pugh.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zabronione Stosowanie produktu leczniczego Roswera w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. W związku z tym, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony wątroby i mięśni. W przypadku nadużywania alkoholu należy rozważyć ryzyko i korzyści terapii.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta podczas leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. Należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność Roswera powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek – zaleca się ostrożność i ocenę czynności wątroby. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami Child-Pugh.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: