Przeciwwskazania stosowania leku Roswera

Rozuwastatyna, będąca substancją czynną produktu leczniczego Roswera, podlega licznym przeciwwskazaniom, które należy starannie rozważyć przed rozpoczęciem farmakoterapii. Decyzja o odradzeniu stosowania tego leku powinna być podjęta w oparciu o szczegółowy wywiad medyczny oraz aktualne parametry kliniczne pacjenta.¹

Bezwzględne przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie (np. laktozę, której zawartość waha się od 41,9 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg do 167,6 mg w tabletkach 40 mg)³
• Czynna choroba wątroby, w tym stany z niewyjaśnionym, trwałym podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min<sup data-drug="Roswera" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5
• Miopatia – choroby mięśni uniemożliwiające bezpieczne stosowanie statyn⁶
• Jednoczesne stosowanie specyficznych leków przeciwwirusowych – schemat leczenia zawierający kombinację sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru⁷
• Terapia cyklosporyną – immunosupresantem znacząco zwiększającym stężenie rozuwastatyny w surowicy⁸
• Ciąża i karmienie piersią oraz stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji⁹

Specyficzne przeciwwskazania dla dawek wysokich

Stosowanie produktu Roswera w dawkach 30 mg i 40 mg jest dodatkowo przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Jest to podyktowane znacząco zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych związanych z układem mięśniowym przy wyższych dawkach rozuwastatyny.¹⁰

Do tych czynników ryzyka należą:

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min – zaburzenia te ograniczają eliminację leku i zwiększają jego stężenie we krwi<sup data-drug="Roswera" data-section="Przeciwwskazania" title="umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 11
• Niedoczynność tarczycy – może predysponować do wystąpienia miopatii poprzez zaburzenia metabolizmu mięśni¹²
• Choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym – zwiększają podatność na działania niepożądane związane z układem mięśniowym¹³
• Wcześniejsze uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) lub fibratów – wskazują na indywidualną wrażliwość na tego typu leki¹⁴
• Nadużywanie alkoholu – może zaburzać metabolizm leku i sprzyjać uszkodzeniom mięśni¹⁵
• Sytuacje zwiększające stężenie rozuwastatyny w osoczu – obejmują interakcje lekowe i stany kliniczne prowadzące do spowolnienia metabolizmu lub eliminacji leku¹⁶
• Pochodzenie azjatyckie – badania farmakokinetyczne wykazały wyższe stężenia rozuwastatyny w osoczu u osób pochodzących z Azji¹⁷
• Jednoczesne stosowanie fibratów – zwiększa ryzyko miopatii poprzez synergistyczne działanie na tkankę mięśniową¹⁸

Sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie leku

Poza formalnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których odradzenie stosowania Roswery może być uzasadnione ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych lub ograniczoną korzyść terapeutyczną:¹⁹

Nietolerancja laktozy

Produkt Roswera zawiera laktozę w ilościach zależnych od dawki (od 41,9 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg do 167,6 mg w tabletkach 40 mg). Pacjentom z ciężką nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie tego preparatu i rozważyć alternatywne leczenie hipolipemizujące.²⁰

Ryzyko istotnych interakcji lekowych

Należy odradzić stosowanie Roswery pacjentom przyjmującym leki, które mogą wchodzić w istotne interakcje z rozuwastatyną, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować przy:²¹

• Bezwzględnym przeciwwskazaniu – jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny²²
• Bezwzględnym przeciwwskazaniu – terapii skojarzonej sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir²³
• Przeciwwskazaniu dla wysokich dawek – jednoczesnym stosowaniu fibratów²⁴

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

U następujących grup pacjentów stosowanie Roswery powinno być szczególnie ostrożne, a w niektórych przypadkach odradzane:²⁵

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min należy odradzić stosowanie dawek 30 mg i 40 mg, a przy klirensie poniżej 30 ml/min lek jest przeciwwskazany w każdej dawce<sup data-drug="Roswera" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) […] umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 26
• Pacjenci pochodzenia azjatyckiego – ze względu na wyższe stężenia rozuwastatyny w osoczu, należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od niższych dawek i unikać wysokich dawek 30 mg i 40 mg²⁷
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy – u tych pacjentów przeciwwskazane są dawki 30 mg i 40 mg ze względu na zwiększone ryzyko miopatii²⁸
• Pacjenci z wywiadem mięśniowym – osobom z chorobami mięśni, rodzinnym wywiadem miopatii lub wcześniejszymi epizodami miopatii po lekach hipolipemizujących należy odradzić stosowanie wysokich dawek rozuwastatyny²⁹
• Osoby nadużywające alkoholu – ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni, przeciwwskazane są dawki 30 mg i 40 mg³⁰

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Produkt Roswera jest bezwzględnie przeciwwskazany:³¹

• U kobiet w ciąży – statyny mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu
• Podczas karmienia piersią – rozuwastatyna może przenikać do mleka matki
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji – ze względu na ryzyko nieplanowanej ciąży i narażenia płodu na działanie statyny

W przypadku planowania ciąży należy wcześniej odstawić Roswerę i zastosować alternatywne metody kontroli dyslipidemii, bezpieczne w okresie ciąży.³²