Działania niepożądane
Roswera 10 mg

Działania niepożądane leku Roswera (rozuwastatyna)

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny charakteryzuje się występowaniem działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Dane kliniczne wskazują, że mniej niż 4% pacjentów przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych ¹. Częstość występowania działań niepożądanych jest zazwyczaj zależna od dawki leku, co jest charakterystyczne dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA ².

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją ³:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych rozuwastatyny

¹częstość występowania będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). ^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów stosujących rozuwastatynę zaobserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej za pomocą testu paskowego. Zjawisko to ma charakter zależny od dawki – zmiana wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej występuje u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 mg lub 20 mg, natomiast przy dawce 40 mg dotyczy około 3% pacjentów ⁵.

Istotne jest, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje samoistnie podczas kontynuacji leczenia. Dane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek ⁶.

U pacjentów leczonych rozuwastatyną odnotowano również przypadki krwiomoczu, jednak częstość jego występowania jest niska, co potwierdzają dane z badań klinicznych ⁷.

Działanie na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych, takie jak bóle mięśni, miopatia (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadziej rabdomioliza (z ostrą niewydolnością nerek lub bez), obserwowano u pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy stosowaniu dawek wyższych niż 20 mg ⁸.

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) zależne od dawki. W większości przypadków wzrost ten miał charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jednakże, w przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 × GGN), zaleca się przerwanie leczenia ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>9}.

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg ¹⁰.

Wpływ na czynność wątroby

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające ¹¹.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia ¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W grupie pediatrycznej zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z osobami dorosłymi. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży stwierdzono częstsze występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej powyżej 10-krotności górnej granicy normy (>10 × GGN) oraz objawów ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4).”>13}.

Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów ¹⁴.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Roswera do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ¹⁵:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu ¹⁶.