Skład i postać leku – Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml

Skład i postać leku
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml

Ropivacaine Kabi to roztwór do wstrzykiwań o pH 4,0-6,0 i osmolalności 255-305 mOsmol/kg, dostępny w trzech stężeniach: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml oraz 10 mg/ml. Ampułki mają pojemność 10 ml lub 20 ml, co pozwala na precyzyjny dobór dawki (od 20 mg do 200 mg ropiwakainy chlorowodorku). Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Zawartość sodu maleje wraz ze wzrostem stężenia ropiwakainy, wynosząc od 1,48 mmol (34 mg) w ampułce 10 ml 2 mg/ml do 1,2 mmol (28 mg) w ampułce 10 ml 10 mg/ml, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.

Pobierz ChPL PDF Ropivacaine Kabi – Roztwór do wstrzykiwań – 7,5 mg/ml

Skład i postać farmaceutyczna Ropivacaine Kabi

Dostępne stężenia i zawartości substancji czynnej
Substancje pomocnicze i zawartość sodu

Opakowanie i przechowywanie produktu

Okres ważności i postępowanie po otwarciu

Wskazówki dotyczące stosowania i usuwania produktu

Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ropiwakaina chlorowodorek

Kategoria leku

Skład i postać farmaceutyczna Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań o pH w zakresie 4,0-6,0 i osmolalności 255-305 mOsmol/kg. Produkt występuje w trzech różnych stężeniach, co pozwala na dobór odpowiedniej dawki w zależności od potrzeb klinicznych.¹

Dostępne stężenia i zawartości substancji czynnej

Stężenie	Zawartość substancji czynnej w 1 ml	Ampułka 10 ml	Ampułka 20 ml
2 mg/ml	2 mg ropiwakainy chlorowodorku	20 mg ropiwakainy chlorowodorku	40 mg ropiwakainy chlorowodorku
7,5 mg/ml	7,5 mg ropiwakainy chlorowodorku	75 mg ropiwakainy chlorowodorku	150 mg ropiwakainy chlorowodorku
10 mg/ml	10 mg ropiwakainy chlorowodorku	100 mg ropiwakainy chlorowodorku	200 mg ropiwakainy chlorowodorku

Każde z trzech dostępnych stężeń (2 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10 mg/ml) jest precyzyjnie sformułowane, aby zapewnić odpowiednią skuteczność kliniczną przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa.²

Substancje pomocnicze i zawartość sodu

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

Sodu chlorek
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w poszczególnych stężeniach produktu, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej:⁴

Stężenie	Zawartość sodu w ampułce 10 ml	Zawartość sodu w ampułce 20 ml
2 mg/ml	1,48 mmol (34 mg)	2,96 mmol (68 mg)
7,5 mg/ml	1,3 mmol (29,9 mg)	2,6 mmol (59,8 mg)
10 mg/ml	1,2 mmol (28 mg)	2,4 mmol (56 mg)

Z powyższych danych wynika, że wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej maleje zawartość sodu w produkcie.⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Ropivacaine Kabi dostępny jest w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml lub 20 ml. Ampułki są zaprojektowane w sposób umożliwiający kompatybilność ze strzykawkami typu Luer lock oraz Luer fit, co zwiększa bezpieczeństwo i wygodę podawania.⁶

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 ampułek umieszczonych w blistrze PC/PE, całość zapakowana w tekturowe pudełko. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Produkt leczniczy Ropivacaine Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję i magazynowanie w placówkach medycznych.⁸

Okres ważności i postępowanie po otwarciu

Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki roztwór należy zużyć natychmiast, co jest zgodne z zasadami aseptyki i bezpieczeństwa farmakoterapii.⁹

Wskazówki dotyczące stosowania i usuwania produktu

Ropivacaine Kabi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy produkt ocenić wizualnie – roztwór powinien być przejrzysty, wolny od zanieczyszczeń, a opakowanie nieuszkodzone. Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Istotne jest, aby nie poddawać opakowania ponownej sterylizacji w autoklawie. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań zgodności, Ropivacaine Kabi nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Należy pamiętać, że w roztworach alkalicznych (o pH powyżej 6,0) może nastąpić proces strącania się ropiwakany ze względu na jej słabą rozpuszczalność w środowisku o podwyższonym pH.^6,0.”>12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.