Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ropivacaine Kabi

Znieczulenie regionalne z wykorzystaniem produktu Ropivacaine Kabi wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz zastosowania odpowiednich procedur bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty, które należy uwzględnić podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Warunki konieczne do bezpiecznego stosowania

Techniki znieczulenia regionalnego z zastosowaniem produktu Ropivacaine Kabi powinny być realizowane wyłącznie w ośrodkach medycznych spełniających następujące kryteria:²

• Odpowiednie wyposażenie placówki medycznej
• Wykwalifikowany personel medyczny
• Dostępność sprzętu i leków do monitorowania oraz resuscytacji pacjenta

Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady z zastosowaniem Ropivacaine Kabi, powinni być w dobrym stanie ogólnym oraz mieć zapewniony długotrwały dostęp żylny.³

Kwalifikacje lekarza anestezjologa

Lekarz prowadzący znieczulenie powinien posiadać odpowiednie kompetencje i spełniać następujące wymagania:⁴

• Zachowywać wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia donaczyniowego podania produktu
• Posiadać odpowiednie wyszkolenie w zakresie technik znieczulenia regionalnego
• Znać metody diagnozowania i leczenia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań
• Być przygotowanym na postępowanie w przypadku powikłań, takich jak przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoką blokadę rdzeniową z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające wzmożonej ostrożności

Blokady z podwyższonym ryzykiem powikłań

Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego z użyciem produktu Ropivacaine Kabi wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Wynika to z częstszych podczas tych blokad przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia produktu leczniczego.⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania następujących rodzajów blokad:

Blokady w obrębie głowy i szyi

Techniki znieczulenia miejscowego w obrębie głowy i szyi mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju zastosowanego leku znieczulającego.⁶

Blokady dużych nerwów obwodowych

Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości produktu leczniczego w mocno unaczynionych obszarach, często w pobliżu dużych naczyń. Zwiększa to ryzyko podania donaczyniowego i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokiego stężenia produktu Ropivacaine Kabi w osoczu.⁷

Ryzyko powikłań układu sercowo-naczyniowego

Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe z wykorzystaniem produktu Ropivacaine Kabi może powodować hipotensję i bradykardię. W przypadku wystąpienia hipotensji należy natychmiast zastosować lek wazopresyjny i zapewnić odpowiednią płynoterapię.⁸

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza i mieć monitorowane EKG ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne.⁹

Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W razie nagłego zatrzymania akcji serca może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta.¹⁰

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Nadwrażliwość

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.¹¹

Hipowolemia

U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego produktem Ropivacaine Kabi.¹²

Pacjenci w złym stanie ogólnym

Pacjenci w złym stanie ogólnym wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania produktu Ropivacaine Kabi. Dotyczy to zwłaszcza osób z następującymi stanami:¹³

• Podeszły wiek
• Częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca
• Zaawansowana choroba wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Warto zaznaczyć, że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie regionalne, co tym bardziej wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie produktu.¹⁴

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania przy stosowaniu pojedynczej dawki lub krótkotrwałym leczeniu. Jednak należy pamiętać, że kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej.¹⁵

Ostra porfiria

Ropivacaine Kabi może potencjalnie wywoływać porfirię, dlatego u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności innych, bezpieczniejszych metod znieczulenia. U pacjentów z ryzykiem napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępując zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i/lub zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie.¹⁶

Ryzyko chondrolizy

U pacjentów otrzymujących pooperacyjną ciągłą dostawową infuzję produktów leczniczych znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy, zgłaszano przypadki chondrolizy. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych dostawowych infuzji produktu Ropivacaine Kabi, gdyż ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.¹⁷

Istotne informacje dotyczące składników

Zawartość sodu

Produkt Ropivacaine Kabi zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej:¹⁸

Specjalne sytuacje dotyczące stosowania

Przedłużone podawanie

Należy unikać przedłużonego podawania produktu Ropivacaine Kabi u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie produktu Ropivacaine Kabi dzieciom wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania poniższych zaleceń:²⁰

Ropiwakaina 2 mg/ml

• Należy zachować szczególną uwagę podczas podawania noworodkom ze względu na niedojrzałość ich szlaków metabolicznych
• W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje zwiększone ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej
• Zalecane dawki u noworodków opracowano na podstawie nielicznych danych klinicznych
• W tej grupie wiekowej wymagane jest stałe monitorowanie toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów toksyczności OUN, EKG, SpO2) i lokalnej neurotoksyczności
• Monitorowanie powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację produktu u noworodków²¹

Warto podkreślić, że:

• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone²²
• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone²³

Ropiwakaina 7,5 mg/ml i 10 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy w stężeniach 7,5 mg/ml i 10 mg/ml u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.²⁴