Skład leku Rivaroxaban Medreg 15 mg

Rivaroxaban Medreg to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną 15 mg rywaroksabanu w każdej tabletce. Rywaroksaban należy do grupy doustnych leków przeciwzakrzepowych działających poprzez bezpośrednie hamowanie czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, każda tabletka powlekana Rivaroxaban Medreg 15 mg zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, co ma istotne znaczenie kliniczne. W składzie znajduje się 42,75 mg laktozy jednowodnej oraz 0,114 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) – barwnika, który może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością.²

Pełny skład leku

Skład Rivaroxaban Medreg 15 mg obejmuje zarówno rdzeń tabletki jak i otoczkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych przedstawia się następująco:³

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy pamiętać o jej obecności u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Hypromeloza (typ 2910) – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku przewodu pokarmowego
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę i spoistość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do elementów tabletkarki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i kompresyjność proszku

Otoczka tabletki (Opadry Orange 04F530006):

• Hypromeloza (typ 2910) – tworzy bazę powłoki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 3350 (E 1521) – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki
• Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110) – barwnik spożywczy
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor

⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Rivaroxaban Medreg 15 mg ma postać tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się jasnopomarańczowym kolorem i okrągłym kształtem. Są obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm. Dla łatwej identyfikacji na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznaczenie „15″, co ułatwia rozpoznanie dawki leku.⁵

Formy podania i szczególne sposoby stosowania

Rivaroxaban Medreg 15 mg jest standardowo przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych. W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, produkt leczniczy może być podany również w alternatywny sposób.⁶

Podanie przez zgłębnik pokarmowy

W sytuacjach klinicznych wymagających podania leku przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, należy przestrzegać następującej procedury:⁷

1. Tabletkę należy rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody
2. Przed podaniem konieczne jest potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku
3. Zawiesinę podaje się przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy
4. Po podaniu leku zgłębnik należy dokładnie przepłukać wodą

Istotne zastrzeżenie: Wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej w przewodzie pokarmowym. Należy bezwzględnie unikać podawania rywaroksabanu dystalnie w stosunku do żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej i w konsekwencji niższej ekspozycji na lek, co może skutkować obniżeniem skuteczności terapeutycznej.⁸

Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg, należy natychmiast wdrożyć żywienie dojelitowe, co zapewnia optymalne warunki wchłaniania leku.⁹

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Rivaroxaban Medreg 15 mg dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy występuje w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie ilości tabletek do potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹⁰

Dostępne wielkości opakowań:¹¹

• 10 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 42 tabletki powlekane
• 98 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Rivaroxaban Medreg 15 mg nie określono szczególnych wymogów dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej bez specjalnych zaleceń co do temperatury, wilgotności czy ekspozycji na światło.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivaroxaban Medreg 15 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Rivaroxaban Medreg 15 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W przypadku konieczności zastosowania rywaroksabanu w tej grupie wiekowej, należy skorzystać z alternatywnego produktu zawierającego rywaroksaban, przeznaczonego specjalnie dla populacji pediatrycznej.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rivaroxaban Medreg 15 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.¹⁶