Działania niepożądane
Rivaroxaban Medreg 10 mg

Rivaroxaban Medreg (rywaroksaban) jest doustnym antykoagulantem o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, stosowanym zarówno u dorosłych, jak i pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) oraz z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość powikłań krwotocznych i anemii różni się w zależności od wskazań, wahając się od 6,8% u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego/kolanowego do 39,5% u dzieci leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Rywaroksaban zwiększa ryzyko zarówno jawnych, jak i utajonych krwawień, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, a objawy kliniczne zależą od lokalizacji i rozległości krwawienia. W porównaniu z antagonistami witaminy K obserwuje się częstsze krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban Medreg – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Rivaroxaban Medreg
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Mechanizm i objawy krwawień
    3. Powikłania związane z krwawieniem
    4. Grupy zwiększonego ryzyka
    5. Zestawienie działań niepożądanych
    6. Monitorowanie i wczesne wykrywanie powikłań
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakrzepica żył głębokich
  2. zatorowość płucna
  3. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Medreg

Rivaroxaban Medreg (rywaroksaban) jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo zostało dokładnie przebadane w licznych badaniach klinicznych z udziałem zarówno dorosłych, jak i pacjentów pediatrycznych. Znajomość profilu działań niepożądanych umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta i wczesne reagowanie na potencjalne powikłania związane z terapią.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienia stanowią najczęściej zgłaszaną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rywaroksabanu, co jest zgodne z mechanizmem działania leku. Najczęściej odnotowywanymi rodzajami krwawień były krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Częstość występowania powikłań krwotocznych oraz anemii różni się w zależności od wskazania do stosowania leku i waha się od 6,8% przypadków krwawień u pacjentów po planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, do 39,5% u pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.3

Mechanizm i objawy krwawień

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zarówno utajonego, jak i jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, nasilenie i konsekwencje kliniczne krwawienia zależą od jego lokalizacji oraz rozległości.4

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) częściej występowały krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość.5

Charakterystycznymi objawami powikłań krwotocznych mogą być:

  • Osłabienie i bladość6
  • Zawroty głowy i ból głowy7
  • Obrzęk niewiadomego pochodzenia8
  • Duszność9
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia10

W niektórych przypadkach, w następstwie niedokrwistości, mogą pojawić się objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.11

Powikłania związane z krwawieniem

W związku ze stosowaniem rywaroksabanu zgłaszano poważne powikłania związane z ciężkimi krwawieniami, które obejmują:

Grupy zwiększonego ryzyka

Niektóre grupy pacjentów mają zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych podczas terapii rywaroksabanem. Dotyczy to szczególnie:

  • Pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym15
  • Pacjentów jednocześnie stosujących leki wpływające na hemostazę16
  • Kobiet w wieku poniżej 55 lat (w kontekście leczenia i profilaktyki nawrotów ZŻG i ZP – zwiększone ryzyko krwawień menstruacyjnych)<sup data-drug="Rivaroxaban Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="obserwowane w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) jako bardzo częste u kobiet w wieku 17

U kobiet krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe podczas terapii rywaroksabanem.18

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu wraz z ich częstością występowania oraz opisem. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.19

Układ/narząd Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko/Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa, krwioplucie Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha i żołądka, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotrasferaz Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGTP Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny Wylew krwi do stawu Krwawienie domięśniowe Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika) Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Złe samopoczucie (w tym niemoc) Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany

Monitorowanie i wczesne wykrywanie powikłań

W celu wczesnego wykrywania utajonych krwawień oraz oceny klinicznego znaczenia jawnych krwawień, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, zaleca się przeprowadzanie badań laboratoryjnych hemoglobiny/hematokrytu.20

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowane są leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku, zwłaszcza w grupach zwiększonego ryzyka.21

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl