Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban jest substancją czynną leku Rivaroxaban Medreg, który występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg. Przed przepisaniem tego leku pacjentowi, należy dokładnie zapoznać się z przeciwwskazaniami, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych powikłań. Przeciwwskazania określają stany kliniczne, w których ryzyko stosowania leku przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Stosowanie leku Rivaroxaban Medreg jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na rywaroksaban (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy (46,05125 mg) oraz żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) w każdej tabletce, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.²³

Aktywne krwawienia

Przeciwwskazaniem do stosowania Rivaroxaban Medreg jest czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym. Ze względu na mechanizm działania leku (inhibitor czynnika Xa), podanie go pacjentowi z aktywnym krwawieniem mogłoby spowodować nasilenie krwawienia i poważne konsekwencje zdrowotne.⁴

Stany związane z ryzykiem krwawienia

Lek jest przeciwwskazany w przypadku nieprawidłowości i stanów stanowiących znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:⁵

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego – pacjenci z aktywną chorobą wrzodową znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia – niektóre nowotwory (np. nowotwory przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) charakteryzują się większą skłonnością do krwawień
• Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa – ryzyko wtórnego krwawienia do tkanki nerwowej
• Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny – zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy – ryzyko ponownego krwawienia
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku – ryzyko krwawienia z żylaków
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe – nieprawidłowości naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia
• Tętniak naczyniowy – osłabiona ściana naczynia, zwiększająca ryzyko pęknięcia i krwawienia
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych albo śródmózgowych – malformacje naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie rywaroksabanem i innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁶

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (np. enoksaparyna, dalteparyna)
• Pochodne heparyny (np. fondaparynuks)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban)

Od powyższego przeciwwskazania istnieją dwa wyjątki:

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego – w okresie przejściowym, gdy pacjent zmienia lek przeciwzakrzepowy na rywaroksaban lub odwrotnie, możliwe jest krótkotrwałe nakładanie się terapii pod ścisłym nadzorem medycznym
2. Podawanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewnika w żyłach głównych lub tętnicach

Choroby wątroby z koagulopatią

Lek Rivaroxaban Medreg jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby w stadium B i C według klasyfikacji Child-Pugh. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń syntezy czynników krzepnięcia oraz metabolizmu leku.⁷

Ciąża i laktacja

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Istnieje ryzyko przenikania leku przez łożysko oraz do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla rozwijającego się płodu oraz dla karmionego piersią dziecka.⁸

W jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem leku Rivaroxaban Medreg, a w wielu przypadkach odradzić jego stosowanie:

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia, nieobjętym bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu rywaroksabanu. Dotyczy to m.in. pacjentów z:⁹

• Małopłytkowością lub zaburzeniami czynności płytek krwi
• Skazą krwotoczną
• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Retinopatią naczyniową
• Niedawno przebytymi zabiegami inwazyjnymi (poza wymienionymi w bezwzględnych przeciwwskazaniach)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Chociaż zaburzenia czynności nerek nie są wymienione jako bezwzględne przeciwwskazanie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko zwiększonego krwawienia, ponieważ rywaroksaban jest częściowo eliminowany przez nerki.

Pacjenci wymagający pilnej operacji

U pacjentów, którzy mogą wymagać pilnej interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej procedury diagnostycznej, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwzakrzepowego o krótszym czasie działania, co umożliwi lepszą kontrolę hemostazy w sytuacjach nagłych.

Pacjenci w wieku podeszłym

U osób w podeszłym wieku, szczególnie powyżej 75 lat, należy dokładnie ocenić ryzyko krwawienia przed włączeniem rywaroksabanu, zwłaszcza jeśli współistnieją inne czynniki ryzyka krwawienia (np. zmniejszona masa ciała, upośledzenie funkcji nerek).

Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leku Rivaroxaban Medreg 10 mg należy zawsze rozważyć indywidualny stosunek korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta, uwzględniając wszystkie przeciwwskazania oraz potencjalne czynniki ryzyka krwawienia.¹⁰