Skład, postać i forma podania produktu Rivaroxaban Medreg

Rivaroxaban Medreg jest dostępny jako tabletki powlekane zawierające 10 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze brzoskwiniowym, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „10″ po jednej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 46,05125 mg laktozy jednowodnej oraz 0,081 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Rivaroxaban Medreg zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie:³

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny
• Hypromeloza (typ 2910) – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe

Otoczka tabletki (Opadry Orange 04F530012):

• Hypromeloza (typ 2910) – główny składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
• Makrogol 3350 (E 1521) – plastyfikator
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający
• Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E 110) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

⁴

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Rivaroxaban Medreg wynosi 3 lata. Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Rivaroxaban Medreg jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 5, 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Specjalne środki dotyczące przygotowania produktu do stosowania

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, Rivaroxaban Medreg można podać w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Kluczowe jest uprzednie potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku, zgłębnik należy przepłukać wodą.⁷

Istotne znaczenie ma miejsce podania rywaroksabanu, ponieważ wchłanianie substancji czynnej zależy od miejsca jej uwalniania. Należy unikać podawania preparatu dystalnie do żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną. W przypadku tabletek 10 mg nie jest wymagane żywienie dojelitowe bezpośrednio po podaniu leku.⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Rivaroxaban Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰