Działania niepożądane
Rispolept 1 mg
Rispolept (rysperydon) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze (≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Działania te wykazują zależność od dawki, szczególnie parkinsonizm i akatyzja nasilają się przy wyższych dawkach. Inne często występujące działania obejmują infekcje (zapalenie płuc, oskrzeli, górnych dróg oddechowych, zatok, dróg moczowych, ucha), nadciśnienie, zaburzenia psychiczne (bezsenność, pobudzenie, depresja, lęk), a także objawy ogólne takie jak obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie i zmęczenie. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), co ułatwia ocenę ryzyka klinicznego.
- Działania niepożądane leku Rispolept
- Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
- Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
- Krytyczne działania niepożądane
- Działania niepożądane zależne od dawki
- Najczęstsze działania niepożądane
- Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane
- Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Rispolept
Rispolept, którego substancją czynną jest rysperydon, może powodować szereg działań niepożądanych, które różnią się częstością występowania i nasileniem. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące z częstotliwością równą lub większą niż 10% to: parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od dawki – w szczególności dotyczy to parkinsonizmu i akatyzji.1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Rispolept zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:2
- Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
- Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
- Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu leczniczego Rispolept. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa | zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna | zakażenie | – | – | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili | – | agranulocytoza | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | nadwrażliwość | – | reakcja anafilaktyczna | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | hiperprolaktynemia | – | – | nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu | – | cukrzyca, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi | hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, obecność glukozy w moczu, zatrucie wodne | cukrzycowa kwasica ketonowa |
| Zaburzenia psychiczne | bezsenność | zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk | – | mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne | katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt, anorgazmia | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | sedacja/senność, parkinsonizm, ból głowy | akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie | dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje | złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową | – | – |
| Zaburzenia oka | – | – | światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu | – | jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny) | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | – | – | – | niemiarowość zatokowa |
| Zaburzenia naczyniowe | nadciśnienie | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa | – | – | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | – | ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba | – | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | wysypka, rumień | – | – | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej | – | – | – | skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | – | – |
| Ciąża, połóg i okres okołooporodowy | – | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból | – | – | – | hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnienie | – |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | – | – | upadek | – | – | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | – | żółtaczka |
Krytyczne działania niepożądane
Szczególną uwagę należy zwrócić na niebezpieczne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:4
- Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie leczenia neuroleptykami, charakteryzujące się sztywnością mięśniową, hipertermią, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego
- Agranulocytoza – bardzo rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutrofili), prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje
- Reakcja anafilaktyczna – ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości występująca bardzo rzadko
- Cukrzycowa kwasica ketonowa – poważne powikłanie metaboliczne cukrzycy, wymagające pilnej interwencji
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe – rzadkie powikłania mogące prowadzić do udaru mózgu
- Śpiączka cukrzycowa – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie zaburzeń metabolicznych
Działania niepożądane zależne od dawki
Niektóre działania niepożądane wykazują wyraźną zależność od stosowanej dawki rysperydonu. Szczególnie dotyczy to:5
- Parkinsonizm – zespół objawów obejmujący drżenie spoczynkowe, sztywność mięśniową, spowolnienie ruchowe, zaburzenia postawy i chodu, który nasila się wraz ze zwiększaniem dawki leku
- Akatyzja – subiektywne uczucie wewnętrznego niepokoju i niemożności pozostania w bezruchu, nasilające się przy wyższych dawkach
Najczęstsze działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często (≥1/10) obejmują:6
- Zaburzenia układu nerwowego:
- Parkinsonizm – objawy pozapiramidowe obejmujące sztywność, drżenie, zmniejszenie ruchliwości oraz maskowanie twarzy
- Sedacja/senność – znaczne osłabienie funkcji poznawczych oraz nadmierna skłonność do zasypiania
- Ból głowy – dolegliwość bólowa obejmująca całą głowę lub jej określone obszary
- Zaburzenia psychiczne:
- Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu, prowadzące do pogorszenia jakości snu
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
- Zapalenie płuc – infekcyjne zapalenie miąższu płucnego
- Zapalenie oskrzeli – zapalenie dróg oddechowych
- Zakażenie górnych dróg oddechowych – infekcje obejmujące nos, zatoki przynosowe, gardło
- Zapalenie zatok – zapalenie błony śluzowej zatok przynosowych
- Zakażenie dróg moczowych – infekcja obejmująca cewkę moczową, pęcherz moczowy lub nerki
- Zakażenie ucha – infekcja obejmująca struktury ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego
- Grypa – ostra choroba zakaźna wywoływana przez wirusy grypy
- Zaburzenia naczyniowe:
- Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- Obrzęk – nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach powodujące ich powiększenie
- Gorączka – podwyższona temperatura ciała powyżej wartości prawidłowych
- Ból w klatce piersiowej – dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie klatki piersiowej
- Osłabienie (astenia) – zmniejszenie siły mięśniowej i zwiększona męczliwość
- Zmęczenie – uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego
- Ból – nieprzyjemne doznanie czuciowe o różnej lokalizacji i nasileniu
Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane
Chociaż rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane występują stosunkowo rzadko, mogą one mieć poważne konsekwencje dla pacjenta. Do najważniejszych należą:7
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna
- Zaburzenia endokrynologiczne: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, obecność glukozy w moczu, zatrucie wodne
- Zaburzenia psychiczne: katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, przytępiony afekt, anorgazmia
- Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa
- Zaburzenia oka: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnienie
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Wystąpienie działań niepożądanych podczas terapii rysperydonem wymaga indywidualnego podejścia klinicznego. W zależności od rodzaju, nasilenia i częstości występowania działań niepożądanych, lekarz prowadzący może rozważyć:
- Utrzymanie aktualnej dawki i leczenie objawowe działań niepożądanych
- Redukcję dawki rysperydonu w przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki
- Stopniowe odstawienie leku i zmianę na inny lek przeciwpsychotyczny w przypadku poważnych działań niepożądanych
- Natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zagrażających życiu działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny, agranulocytoza, reakcje anafilaktyczne czy cukrzycowa kwasica ketonowa, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna i pilna hospitalizacja.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania