Skład i postać leku
Risperon 3 mg
Risperon to lek zawierający rysperydon w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym kształcie i białym zabarwieniu. Tabletki są obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym umożliwiającym podział na połowy. Zawartość laktozy jednowodnej w preparacie jest istotna klinicznie i wynosi odpowiednio 35 mg (1 mg), 70 mg (2 mg), 105 mg (3 mg) oraz 140 mg (4 mg) na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytynę sojową (ważną dla pacjentów z alergią na soję) oraz gumę ksantan.
- epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- schizofrenia
- uporczywa agresja u pacjenta z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
- uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka upośledzonego umysłowo
- uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej
Pełen skład leku Risperon, jego postać oraz forma podania
Risperon to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych o czterech różnych dawkach: 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – rysperydonu (Risperidonum), zgodnie z oznaczeniem mocy.1
Postać farmaceutyczna
Preparat Risperon występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie zależnym od dawki. Wszystkie tabletki są białe i obustronnie wypukłe, posiadają również rowek dzielący, który umożliwia podział tabletki na połowy. Kształt tabletek różni się w zależności od dawki:2
- Risperon 1 mg – tabletki okrągłe
- Risperon 2 mg – tabletki okrągłe
- Risperon 3 mg – tabletki owalne
- Risperon 4 mg – tabletki podłużne
Skład jakościowy i ilościowy
Poza substancją czynną rysperydonem, preparat zawiera istotną z punktu widzenia klinicznego ilość laktozy jednowodnej. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki leku:3
| Dawka Risperonu | Zawartość laktozy jednowodnej |
|---|---|
| Risperon 1 mg | 35 mg |
| Risperon 2 mg | 70 mg |
| Risperon 3 mg | 105 mg |
| Risperon 4 mg | 140 mg |
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Tabletki Risperon składają się z rdzenia i otoczki. Każdy z tych elementów zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu.4
Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:
- Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i strukturę tabletki
- Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas procesu tabletkowania
- Laktoza jednowodna – główny wypełniacz, należy pamiętać o jej obecności u pacjentów z nietolerancją laktozy
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
- Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca zwilżanie i rozpuszczanie
- Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do matrycy podczas produkcji
Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:5
- Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca przesuwanie się tabletki
- Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną
- Tytanu dwutlenek – zapewnia białe zabarwienie tabletki
- Lecytyna sojowa – emulgator (uwaga: pacjenci z alergią na soję powinni zostać poinformowani o jej obecności)
- Guma ksantan – stabilizator powłoki
Opakowanie i przechowywanie
Risperon pakowany jest w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek powlekanych.6
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności preparatu wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.7
Specjalne środki ostrożności
Produkt leczniczy Risperon nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.8
Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Risperon.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania