Skład i postać leku
Risperidone Teva 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna produktu leczniczego Risperidone Teva 50 mg

Risperidone Teva to preparat w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej – rysperydonu. Po rekonstytucji (przygotowaniu zawiesiny) w 1 ml produktu znajduje się 25 mg rysperydonu.¹

Cechy fizyczne produktu przed i po rekonstytucji

Produkt Risperidone Teva składa się z dwóch głównych komponentów:

• Proszek – biały lub prawie biały, sypki proszek, umieszczony w fiolce²
• Rozpuszczalnik – przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek, dostarczany w ampułko-strzykawce³

Po rekonstytucji (połączeniu proszku z rozpuszczalnikiem) produkt tworzy jednolitą mleczną zawiesinę, która nie zawiera agregatów ani ciał obcych. Zawiesina charakteryzuje się osmolalnością w zakresie 240-300 mOsm/kg oraz pH 7,0 ± 0,5.⁴

Wykaz substancji pomocniczych

Produkt Risperidone Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:

Skład proszku opiera się na biodegradowalnym polimerze poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid), który umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Rozpuszczalnik zawiera komponenty zapewniające odpowiednią stabilność, pH oraz izotoniczność przygotowanej zawiesiny.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje, produktu leczniczego Risperidone Teva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem składników dostarczonych w zestawie i opisanych w części dotyczącej przygotowania produktu do stosowania.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Produkt leczniczy Risperidone Teva zachowuje ważność przez 3 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2-8°C. Po sporządzeniu zawiesiny wykazano jej stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 25ºC.⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną zawiesinę należy podać natychmiast po sporządzeniu. Jeśli nie jest ona niezwłocznie wykorzystana, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać maksymalnie przez 6 godzin w temperaturze 25ºC, chyba że przygotowanie zawiesiny zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Warunki przechowywania

Całe opakowanie Risperidone Teva należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Poza lodówką produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Ważne jest zachowanie oryginalnego opakowania w celu ochrony produktu przed światłem.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Risperidone Teva jest dostarczany w formie zestawu jednorazowej dawki, zawierającego wszystkie elementy niezbędne do przygotowania i podania zawiesiny.¹⁰

Każdy zestaw zawiera następujące komponenty umieszczone na plastikowej tacce:

• Fiolka z proszkiem – wykonana z przezroczystego szkła typu I, wewnętrznie krzemowana, z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, zamknięta niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off¹¹
• Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem – wykonana z przezroczystego szkła typu I, wewnętrznie krzemowana, z nasadką na końcówkę i szarym bromobutylowym korkiem tłoka, zawierająca 2 ml rozpuszczalnika¹²
• Łącznik fiolki (adapter) – umożliwiający bezpieczne połączenie fiolki ze strzykawką¹³
• Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięć domięśniowych z systemem zabezpieczającym:
  • Bezpieczna igła 21G UTW 1 cal (0,8 mm x 25 mm) – przeznaczona do podawania do mięśnia naramiennego
  • Bezpieczna igła 20G TW 2-calowa (0,9 mm x 51 mm) – przeznaczona do podawania do mięśnia pośladkowego¹⁴

Produkt Risperidone Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 zestawów jednorazowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Sposób przygotowania i podania produktu leczniczego

Prawidłowe przygotowanie i podanie produktu Risperidone Teva wymaga ścisłego przestrzegania poniższej procedury, aby zapewnić skuteczne działanie leku. Procedura składa się z czterech podstawowych etapów.¹⁶

Uwagi ogólne dotyczące przygotowania produktu

Ważne zalecenia:

• Należy używać wyłącznie składników zestawu, które są specjalnie przeznaczone do stosowania z produktem Risperidone Teva¹⁷
• Do przygotowania zawiesiny musi być użyty wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu¹⁸
• Nie należy zastępować żadnego ze składników zestawu¹⁹
• Zawiesinę należy podać jak najszybciej po sporządzeniu, aby uniknąć sedymentacji²⁰
• Należy podać całą zawartość fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę leku²¹
• Zestaw jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia²²

Procedura przygotowania i podania produktu

Przygotowanie i podanie produktu Risperidone Teva obejmuje cztery zasadnicze etapy:

1. Wyjęcie opakowania i przygotowanie elementów
   • Wyjąć opakowanie z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut²³
   • Usunąć nasadkę z fiolki, przetrzeć gumowy korek gazikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia²⁴
   • Przygotować łącznik fiolki (adapter) i połączyć go z fiolką²⁵
   • Połączyć ampułko-strzykawkę z adapterem, zachowując zasady aseptyki²⁶
2. Sporządzanie zawiesiny
   • Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki²⁷
   • Energicznie wstrząsać przez co najmniej 10 sekund, trzymając wciśnięty tłok²⁸
   • Sprawdzić, czy zawiesina jest jednorodna, gęsta i mleczna²⁹
   • Natychmiast przenieść całą zawiesinę do ampułko-strzykawki³⁰
   • Odkręcić ampułko-strzykawkę od adaptera fiolki³¹
3. Dołączenie igły
   • Wybrać odpowiednią igłę w zależności od miejsca wstrzyknięcia (do mięśnia pośladkowego lub naramiennego)³²
   • Połączyć ampułko-strzykawkę z wybraną igłą³³
   • Ponownie wymieszać zawiesinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem³⁴
4. Wstrzyknięcie dawki
   • Zdjąć osłonkę z igły i usunąć pęcherzyki powietrza³⁵
   • Wstrzyknąć natychmiast całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, w wybrany mięsień (pośladkowy lub naramienny)³⁶
   • Zabezpieczyć igłę po wstrzyknięciu przy użyciu systemu zabezpieczającego³⁷
   • Prawidłowo usunąć zużyte elementy do specjalnego pojemnika na odpady medyczne³⁸

Ważne: Wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy należy wykonać w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Produkt Risperidone Teva jest przeznaczony wyłącznie do podania domięśniowego, nie wolno podawać go dożylnie.³⁹