Działania niepożądane
Risperidone Teva 50 mg

Risperidone Teva, zawierający 50 mg rysperydonu w formie proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane (≥1/10) to bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm oraz depresja, z parkinsonizmem i akatyzją wykazującymi zależność od dawki. Istotne są również poważne reakcje w miejscu podania, takie jak martwica, ropień, zapalenie tkanki łącznej, owrzodzenia i krwiaki, które w niektórych przypadkach wymagały interwencji chirurgicznej. Hiperprolaktynemia może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacyjnych, mlekotoku i zaburzeń płodności. W badaniach klinicznych cukrzycę zgłaszano u 0,18% pacjentów leczonych rysperydonem (vs. 0,11% placebo), a zwiększenie masy ciała o ≥7% wystąpiło u 9% pacjentów w 12-tygodniowym badaniu oraz u 25% w rocznym badaniu otwartym.

Pobierz ChPL PDF Risperidone Teva – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Risperidone Teva
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
    3. Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne
    4. Wpływ na masę ciała
    5. Zaburzenia neurologiczne
    6. Zaburzenia kardiologiczne
    7. Choroba zakrzepowo-zatorowa
  2. Tabela działań niepożądanych Risperidone Teva
    1. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schizofrenia
Substancja czynna
  1. rysperydon
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Risperidone Teva

Risperidone Teva, będący lekiem przeciwpsychotycznym zawierającym jako substancję czynną rysperydon w dawce 50 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu), charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa tego preparatu jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii1.

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących z częstością ≥ 1/10) wymienia się: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm i depresję. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, że niektóre z działań niepożądanych wykazują zależność od zastosowanej dawki – dotyczy to zwłaszcza parkinsonizmu i akatyzji2.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Doświadczenia postmarketingowe wskazują na możliwość wystąpienia poważnych reakcji w miejscu podania leku. Odnotowano przypadki martwicy, ropnia, zapalenia tkanki łącznej, owrzodzenia, krwiaka, torbieli oraz guzków w miejscu wstrzyknięcia. Częstość tych powikłań jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Niektóre z tych przypadków były na tyle poważne, że konieczna była interwencja chirurgiczna3.

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Istotnym działaniem niepożądanym jest hiperprolaktynemia, która w niektórych przypadkach może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak: ginekomastia, zaburzenia menstruacji, brak miesiączki, brak owulacji, mlekotok, zaburzenia płodności, obniżenie libido czy zaburzenia wzwodu4.

W kontekście zaburzeń metabolicznych należy zaznaczyć, że w badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u pacjentów przyjmujących rysperydon5.

Wpływ na masę ciała

Ważnym aspektem jest wpływ rysperydonu na masę ciała. W 12-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących rysperydon w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7%. Natomiast w rocznym badaniu otwartym, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ± 7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania, a u 25% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7%6.

Zaburzenia neurologiczne

Rysperydon może wywoływać szereg zaburzeń neurologicznych, w tym zespół pozapiramidowy, który może manifestować się jako: parkinsonizm, akatyzja, drżenie, dyskineza, dystonia. Należy zaznaczyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe7.

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny czy zaburzenia naczyniowo-mózgowe8.

Zaburzenia kardiologiczne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, odnotowano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Inne potencjalne kardiologiczne działania niepożądane związane z tą klasą leków obejmują: arytmię komorową, migotanie komór, tachykardię komorową, nagłą śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes9.

Choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich. Częstość występowania tych powikłań jest nieznana10.

Tabela działań niepożądanych Risperidone Teva

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, wraz z częstością ich występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych rysperydonu11.

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, grypa zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne bezsenność, depresja, lęk
Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm, ból głowy, sedacja/senność, akatyzja dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, utrata świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, brak reakcji na bodźce
Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca tachykardia niedociśnienie, nadciśnienie migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, ból gardła i krtani, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu, częstomocz, zastój moczu, dyzuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji, brak miesiączki, zaburzenia ejakulacji priapizm, obrzęk piersi, mlekotok, opóźnione miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia obrzęk, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, stwardnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że profil działań niepożądanych paliperydonu (który jest czynnym metabolitem rysperydonu) odpowiada profilowi rysperydonu. Dotyczy to zarówno postaci doustnych, jak i postaci do wstrzyknięć12.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych13:

  • Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu14.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl