Działania niepożądane leku Renoscint MAG3

Renoscint MAG3 to produkt leczniczy zawierający 1 mg betiatydu, który stosowany jest z nadtechnecjanem (99mTc) sodu do sporządzania radiofarmaceutyku – Tiadyd technetu (99mTc). Jak każdy lek, również ten preparat radiofarmaceutyczny może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Profesjonalny personel medyczny powinien być świadomy możliwych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych określa się według ustalonej klasyfikacji:²

• Bardzo częste – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Częste – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt częste – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadkie – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadkie – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane Renoscint MAG3

Dotychczas zaobserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Renoscint MAG3:³

Zaburzenia układu nerwowego o częstości nieznanej (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki pochodzenia mózgowego – mogą manifestować się jako napady drgawkowe różnego typu i nasilenia, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadkie (<1/10 000):⁴

• Reakcje anafilaktoidalne, które mogą obejmować:
  • Pokrzywkę – swędzącą wysypkę skórną z charakterystycznymi bąblami
  • Obrzęk powiek – opuchnięcie powiek mogące utrudniać widzenie
  • Kaszel – jako objaw reakcji alergicznej

Należy zaznaczyć, że opisane reakcje anafilaktoidalne zaobserwowano u 15-dniowego niemowlęcia i nie ustalono jednoznacznie ich związku przyczynowego z podaniem preparatu radiofarmaceutycznego.⁵

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania preparatu Renoscint MAG3 jest fakt, że jako radiofarmaceutyk zawiera on izotop promieniotwórczy. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z potencjalnym ryzykiem:⁶

• Indukcji nowotworów złośliwych – promieniowanie jonizujące może powodować uszkodzenia DNA, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do transformacji nowotworowej
• Wystąpienia wad wrodzonych – przy ekspozycji płodu na promieniowanie

Aktualne dane naukowe wskazują jednak, że w przypadku badań diagnostycznych wykorzystujących radiofarmaceutyki, działania niepożądane związane z promieniowaniem występują z bardzo niewielką częstością. Jest to związane ze stosowaniem niskich dawek promieniowania w procedurach diagnostycznych.⁷

W większości badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) nie przekracza 20 mSv. Tylko w wyjątkowych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹¹

Podsumowanie działań niepożądanych