Skład i charakterystyka leku Renoscint MAG3

Renoscint MAG3 to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, dostępny w postaci sterylnego, białego liofilizowanego proszku. Każda fiolka zawiera 1 mg betiatydu, który jest głównym składnikiem aktywnym produktu. Lek jest przeznaczony do znakowania nadtechnecjanem (99mTc) sodu (nieuwzględnionym w zestawie) w celu uzyskania radiofarmaceutyku diagnostycznego – tiatydu technetu (99mTc)¹.

Skład jakościowy i ilościowy

W skład leku Renoscint MAG3 wchodzą następujące substancje:

• Substancja czynna: betiatyd (1 mg w każdej fiolce)²
• Substancje pomocnicze:
  • Disodu winian dwuwodny
  • Cyny (II) chlorek dwuwodny
  • Kwas solny (do ustalenia pH)³

Warto podkreślić, że jedna fiolka zawiera 4 mg jonów sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej⁴.

Postać farmaceutyczna

Renoscint MAG3 jest dostępny jako zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Produkt ma postać sterylnego, białego liofilizowanego proszku, zamkniętego w fiolce⁵.

Proces przygotowania i podania leku

Preparat Renoscint MAG3 wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces przygotowania polega na rekonstytucji liofilizowanego proszku roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, co prowadzi do powstania radiofarmaceutyku diagnostycznego – tiatydu technetu (99mTc)⁶.

Przygotowanie radiofarmaceutyku

W procesie przygotowania radiofarmaceutyku należy przestrzegać następujących zasad:

1. Używać wyłącznie eluatów otrzymanych z generatora 99mTc, które zostały eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin⁷
2. Preparat rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej⁸
3. Po rekonstytucji i wyznakowaniu, roztwór może być stosowany w jednym lub kilku podaniach⁹
4. Roztwór w fiolce nie zawiera środków konserwujących, co należy uwzględnić przy planowaniu jego wykorzystania¹⁰

Po wyznakowaniu radiofarmaceutyk ma postać bezbarwnego, przezroczystego do lekko opalizującego roztworu wodnego. Charakteryzuje się pH w zakresie 5,0-7,5 i jest lekko hipertoniczny¹¹.

Specjalne wymagania dotyczące stosowania

Radiofarmaceutyk może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania odpowiednich licencji wydawanych przez upoważnione instytucje¹².

Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób spełniający wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem, jak i farmaceutyczne wymagania jakości. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, obchodząc się z tymi produktami w sposób aseptyczny¹³.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Renoscint MAG3 jest dostarczany w fiolkach szklanych (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykanych korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelnianych kapslem aluminiowym typu flip-off. Jedno opakowanie zawiera 6 fiolek¹⁴.

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Renoscint MAG3 w postaci nieprzygotowanej do podania należy przechowywać:

• W lodówce (2-8ºC)
• W opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹⁵

Okres ważności nieznakowanego produktu wynosi 18 miesięcy. Termin ważności jest podany na opakowaniu kartonowym oraz na każdej fiolce¹⁶.

Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu:

• Termin ważności wyznakowanego produktu wynosi 8 godzin
• Wyznakowany produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C¹⁷

Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych¹⁸.

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane poważniejsze niezgodności farmaceutyczne dla produktu Renoscint MAG3. Jednakże, aby zachować stabilność tiatydu 99mTc, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi¹⁹.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem tych wymienionych w dokumentacji produktu²⁰.

Zasady bezpieczeństwa i utylizacji

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, treści wymiotów, itp. Z tego względu należy przedsięwziąć środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami²¹.

Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinny zostać zutylizowane zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi²².