Dawkowanie i sposób podawania
Razarxo 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Razarxo 2,5 mg

Produkt leczniczy Razarxo 2,5 mg, tabletki powlekane, zawiera jako substancję czynną rywaroksaban. Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania tego leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.¹

Zalecane dawkowanie

Standardowa dawka produktu leczniczego Razarxo wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę, niezależnie od wskazania. Jest to stała dawka, która nie wymaga dostosowania w większości przypadków.²

Dawkowanie różni się w zależności od wskazania w zakresie leków towarzyszących oraz czasu trwania terapii:

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym przyjmujący Razarxo 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg. Alternatywnie mogą przyjmować ASA w dawce 75-100 mg wraz z klopidogrelem w dawce 75 mg na dobę lub standardową dawką dobową tyklopidyny.³

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW, jednak nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.⁴

Należy regularnie kontrolować leczenie, indywidualnie oceniając stosunek ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień. Standardowy czas leczenia wynosi 12 miesięcy, jednak można go wydłużyć po indywidualnej ocenie pacjenta. Należy zaznaczyć, że doświadczenie w stosowaniu leku przez okres do 24 miesięcy jest ograniczone.⁵

Dawkowanie w chorobie wieńcowej/chorobie tętnic obwodowych (CAD/PAD)

Pacjenci z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych powinni przyjmować Razarxo 2,5 mg dwa razy na dobę w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg.⁶

U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD, nie należy rozpoczynać leczenia przed osiągnięciem hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia powinien być określony indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając regularne oceny oraz bilans między ryzykiem zdarzeń zakrzepowych a ryzykiem krwawienia.⁸

Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową

W przypadku pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, u których konieczne jest stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy rozważyć, czy kontynuować stosowanie produktu Razarxo 2,5 mg dwa razy na dobę. Decyzja powinna uwzględniać rodzaj zdarzenia/procedury oraz schemat leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową zostały zbadane:

• u pacjentów po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną¹⁰
• po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Razarxo, powinien kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na Razarxo:
Po zmianie leczenia z VKA na Razarxo, wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone. INR nie jest odpowiednim wskaźnikiem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Razarxo i dlatego nie powinien być stosowany.¹³

Zmiana leczenia z Razarxo na antagonistów witaminy K (VKA):
Podczas zmiany leczenia z Razarxo na VKA istnieje ryzyko niedostatecznej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację w trakcie zmiany na inny lek przeciwzakrzepowy. Razarxo może powodować podwyższenie wartości INR.¹⁴

W przypadku zmiany leczenia z Razarxo na VKA, należy:

1. Podawać równocześnie VKA i Razarxo, aż wartość INR będzie ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA na podstawie wyników testów INR¹⁵

W przypadku jednoczesnego stosowania Razarxo i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed kolejną dawką Razarxo. Po przerwaniu stosowania Razarxo, wiarygodne badania INR można wykonać nie wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁶

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Razarxo:
U pacjentów aktualnie przyjmujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego podawanie i rozpocząć stosowanie Razarxo od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁷

Zmiana leczenia z Razarxo na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:
Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, kiedy powinna być przyjęta kolejna dawka Razarxo.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Nie zaleca się stosowania Razarxo u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 mL/min.¹⁹

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Razarxo jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to również pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Należy jednak mieć na uwadze, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²²

Masa ciała

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²³

Płeć

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁴

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Razarxo 2,5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie zostały określone. Ze względu na brak dostępnych danych, produkt ten nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia.²⁵

Sposób podawania

Produkt leczniczy Razarxo przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować zarówno w trakcie posiłków, jak i między posiłkami.²⁶

Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek:

• Tabletkę Razarxo można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem, a następnie podać doustnie.²⁷
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.²⁸