Przeciwwskazania stosowania leku Razarxo

Lek Razarxo zawierający rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy starannie rozważyć przed jego zastosowaniem. Przeciwwskazania te wynikają głównie z mechanizmu działania rywaroksabanu jako leku przeciwzakrzepowego oraz związanego z tym podwyższonego ryzyka krwawień.¹

Nadwrażliwość i czynne krwawienia

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Razarxo jest nadwrażliwość na rywaroksaban lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Podobnie, lek nie powinien być podawany pacjentom z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym, gdyż działanie przeciwzakrzepowe rywaroksabanu może nasilić istniejące krwawienie i prowadzić do poważnych powikłań.²

Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Rywaroksaban jest przeciwwskazany w przypadku nieprawidłowości i stanów stanowiących znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów należą:³

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego – ryzyko nasilenia krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia – niektóre nowotwory mogą powodować zwiększoną tendencję do krwawień
• Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa – ze względu na ryzyko wtórnego krwawienia śródczaszkowego lub rdzeniowego
• Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny – obszary te są szczególnie wrażliwe na powikłania krwotoczne
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy – ryzyko ponownego krwawienia
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku – podwyższone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe – anomalie naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia
• Tętniak naczyniowy – osłabiona ściana naczynia zwiększa ryzyko pęknięcia i krwawienia
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych – ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁴

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks, itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują:⁵

• Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (zgodnie z instrukcjami w punkcie 4.2 ChPL)
• Sytuacje, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Przeciwwskazania w przypadku chorób układowych

Razarxo jest przeciwwskazany w przypadku współistniejących określonych stanów chorobowych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia:⁶

• Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym
• Pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh

Przeciwwskazania związane z leczeniem OZW, CAD i PAD

W przypadku stosowania rywaroksabanu w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego (OZW), choroby wieńcowej (CAD) lub choroby tętnic obwodowych (PAD), istnieją dodatkowe przeciwwskazania:⁷

• Jednoczesne leczenie OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)
• Jednoczesne leczenie CAD/PAD za pomocą ASA u pacjentów po przebytym:
  • udarze krwotocznym
  • udarze zatokowym
  • jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca

Ciąża i karmienie piersią

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.⁸

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Razarxo

Stany wysokiego ryzyka krwotocznego

Należy odradzić stosowanie leku Razarxo w następujących sytuacjach klinicznych, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych:⁹

• Pacjenci z aktywnym krwawieniem z jakiegokolwiek źródła
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie w zakresie neurochirurgii, chirurgii okulistycznej lub innych zabiegów w obrębie wrażliwych tkanek
• Pacjenci z chorobami układu pokarmowego przebiegającymi z ryzykiem krwawienia (np. choroba wrzodowa w fazie aktywnej)
• W przypadku podejrzenia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub rozpoznania innych stanów związanych z ryzykiem krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego

Interakcje lekowe wymagające ostrożności

Należy odradzić stosowanie leku Razarxo w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem określonych sytuacji zmiany terapii. Szczególną ostrożność należy zachować, gdy pacjent przyjmuje:¹⁰

• Leki przeciwpłytkowe (szczególnie podwójna terapia przeciwpłytkowa)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane długotrwale
• Leki wpływające na hemostazę

Pacjenci z chorobami wątroby

Należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku Razarxo u pacjentów z:¹¹

• Marskością wątroby w klasie B lub C według klasyfikacji Child-Pugh
• Chorobami wątroby z współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia
• Ciężką niewydolnością wątroby z klinicznymi objawami koagulopatii

Szczególne grupy pacjentów

Razarxo powinien być odradzany w następujących grupach pacjentów:¹²

• Kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Pacjenci z OZW i jednoczesną terapią przeciwpłytkową, którzy przebyli wcześniej udar lub TIA
• Pacjenci z CAD/PAD leczeni ASA, którzy przebyli:
  • udar krwotoczny
  • udar zatokowy
  • jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatniego miesiąca

Okoliczności czasowego odstawienia leku

Należy odradzić stosowanie leku Razarxo w następujących sytuacjach wymagających jego czasowego odstawienia:¹³

• Przed planowanymi zabiegami diagnostycznymi inwazyjnymi
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi odstawiania leku przed zabiegami)
• W przypadku wystąpienia objawów sugerujących krwawienie o istotnym znaczeniu klinicznym
• W przypadku konieczności zastosowania innych leków przeciwzakrzepowych