Działania niepożądane
Ranloc 20 mg
Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg w formie tabletek dojelitowych wiąże się z występowaniem działań niepożądanych u około 5% pacjentów. Do najczęstszych należą bóle głowy i zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia oraz łagodne polipy dna żołądka. Rzadziej obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia i pancytopenia. Istotne są również zaburzenia elektrolitowe, w tym hipomagnezemia, hiponatremia, hipokalcemia i hipokaliemia, które mogą manifestować się skurczami mięśni. Niezbyt często występują przemijające podwyższenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT), a w rzadkich przypadkach uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby. Długotrwałe stosowanie pantoprazolu zwiększa ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych i z czynnikami ryzyka osteoporozy.
- Działania niepożądane leku Ranloc (pantoprazol) 20 mg
- Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
- Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Ranloc (pantoprazol)
- Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
- Zaburzenia hematologiczne
- Zaburzenia elektrolitowe
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Ciężkie reakcje skórne
- Ryzyko złamań kostnych
- Zaburzenia nerek
- Zgłaszanie działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Ranloc (pantoprazol) 20 mg
Stosowanie pantoprazolu w formie tabletek dojelitowych może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych u około 5% pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę możliwych działań niepożądanych leku Ranloc (pantoprazol) 20 mg, ich częstotliwość występowania oraz potencjalne zagrożenia.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W ocenie częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Ranloc (pantoprazol)
| Układ/narząd | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Agranulocytoza | – | Trombocytopenia; leukopenia, pancytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała | – | – | Hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | – | Zaburzenia snu | Depresja (i wszystkie nasilenia) | – | Dezorientacja (i wszystkie nasilenia); omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy; zawroty głowy | Zaburzenie smaku | – | – | Parestezja |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Polipy dna żołądka (łagodne) | Biegunka; nudności / wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błon śluzowych jamy ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha | – | – | Mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) | Zwiększenie stężenia bilirubiny | – | Uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka skórna / wypryski / wykwity skórne; świąd | Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy | – | Zespół Stevensa–Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa | – | Bóle stawów; bóle mięśni; skurcze mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Astenia, zmęczenie | Podwyższona temperatura ciała; ogólne złe samopoczucie | – | Obrzęki obwodowe |
Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Wśród rzadkich działań niepożądanych wymienia się agranulocytozę, czyli poważne zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej. Ponadto, mogą wystąpić inne zaburzenia morfologii krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).3
Zaburzenia elektrolitowe
Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu jest możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipomagnezemia, hiponatremia, hipokalcemia i hipokaliemia. Warto zaznaczyć, że hipokalcemia lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii. Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do objawów klinicznych takich jak skurcze mięśni.4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Stosowanie pantoprazolu może wiązać się z zaburzeniami czynności wątroby. Obserwowane niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) jest zazwyczaj przemijające i nie prowadzi do poważnych następstw. Jednak w niektórych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka czy nawet niewydolność komórek wątroby.5
Ciężkie reakcje skórne
Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne reakcje niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu pantoprazolu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Reakcje te, choć występują rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.6
Ryzyko złamań kostnych
Długotrwałe stosowanie pantoprazolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Działanie to jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.7
Zaburzenia nerek
Pantoprazol może wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, które w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8
Zgłaszanie działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Ranloc jest kontynuowane po jego wprowadzeniu do obrotu. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania