Skład jakościowy i ilościowy leku Ranloc

Produkt leczniczy Ranloc, 20 mg występuje w postaci tabletek dojelitowych. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci 22,6 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego jako substancję czynną. Tabletki mają białawy kolor, owalny kształt, są obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach. Posiadają specjalną warstwę zabezpieczającą przed działaniem kwasu solnego, co jest charakterystyczne dla tabletek dojelitowych.¹

Substancje pomocnicze

Skład leku Ranloc 20 mg obejmuje szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na komponenty rdzenia tabletki oraz dwie warstwy otoczki.²

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Ranloc zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu węglan bezwodny – substancja zasadowa, często stosowana w preparatach farmaceutycznych jako środek alkalizujący
• Mannitol – substancja słodząca o właściwościach wypełniających, poprawiająca strukturę tabletki
• Krospowidon typu A – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – polimer działający jako środek wiążący i tworzący matrycę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę i wytrzymałość
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Tabletki Ranloc posiadają dwie warstwy otoczki: zewnętrzną otoczkę oraz specjalną otoczkę dojelitową, która zapewnia uwalnianie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim.⁴

Pierwsza warstwa otoczki składa się z preparatu Opadry 02H52369 Yellow, który zawiera:⁵

• Hypromeloza – polimer tworzący film powlekający
• Glikol propylenowy – substancja pełniąca funkcję plastyfikatora
• Powidon K30 – polimer zwiększający adhezję otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtawy odcień

Otoczka dojelitowa

Drugą warstwę stanowi otoczka dojelitowa, która jest odporna na działanie soku żołądkowego i rozpada się dopiero w środowisku jelitowym. W jej skład wchodzą:⁶

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący powłokę odporną na kwas żołądkowy
• Trietylu cytrynian – plastyfikator, nadający otoczce elastyczność
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie otoczki w odpowiednim pH
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości powłoki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Ranloc 20 mg występuje w postaci tabletek dojelitowych. Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki posiadają specjalną otoczkę, która jest odporna na działanie kwasu żołądkowego, dzięki czemu substancja czynna (pantoprazol) jest uwalniana dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe.⁷

Tabletki Ranloc mają charakterystyczny białawy kolor i owalny kształt. Są obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach. Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając je w całości, bez rozgryzania czy dzielenia, aby nie uszkodzić otoczki dojelitowej.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Lek Ranloc 20 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie do potrzeb pacjentów i instytucji medycznych:⁹

1. Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek dojelitowych
2. Opakowania szpitalne zawierające 500 tabletek dojelitowych
3. Butelka HDPE z nakrętką zawierająca 60 lub 100 tabletek dojelitowych, z saszetką środka pochłaniającego wilgoć (żel krzemionkowy), którego nie wolno spożywać¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności

Okres ważności leku Ranloc 20 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku przechowywania w butelce HDPE, po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 100 dni.¹²

Warunki przechowywania

Dla leku Ranloc nie określono szczególnych warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt nie wymaga specjalnych temperatur ani innych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Ranloc 20 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie stwierdzono interakcji z materiałami opakowaniowymi ani innymi składnikami, które mogłyby wpływać na stabilność, bezpieczeństwo lub skuteczność leku.¹⁴

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania leku Ranloc 20 mg. Oznacza to, że niewykorzystane tabletki lub opakowania po leku można usuwać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵