Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Rabipur

W ramach procedur rejestracyjnych szczepionki Rabipur (zawierającej inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Flury LEP) przeprowadzono kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa jej stosowania. Dane z tych badań stanowią podstawę do określenia profilu bezpieczeństwa szczepionki przed jej wprowadzeniem do badań klinicznych i późniejszego stosowania u ludzi. ¹

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały ocenę toksyczności po jednokrotnym podaniu (toksyczność ostra) oraz po wielokrotnym podaniu szczepionki Rabipur (toksyczność przewlekła). W żadnym z tych badań nie zaobserwowano nieoczekiwanych reakcji, które mogłyby wskazywać na potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem szczepionki. ²

Istotnym elementem badań przedklinicznych była również ocena potencjalnej toksyczności narządowej. Dostępne dane nie wykazały wystąpienia żadnych objawów toksycznego działania szczepionki Rabipur skierowanego przeciwko poszczególnym narządom, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa tej szczepionki w kontekście potencjalnego wpływu na funkcje narządów wewnętrznych. ³

Tolerancja miejscowa

W ramach badań przedklinicznych przeprowadzono również testy miejscowej tolerancji szczepionki Rabipur. Oceniano w nich reakcje lokalne w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk czy ból. Wyniki tych badań nie wykazały wystąpienia nietypowych czy nasilonych reakcji miejscowych, co świadczy o dobrej tolerancji szczepionki w miejscu podania. ⁴

Brak badań w zakresie genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, dla szczepionki Rabipur nie przeprowadzono badań w następujących obszarach: ⁵

• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjalne działanie mutagenne szczepionki lub jej składników na materiał genetyczny komórek
• Rakotwórczość – brak badań długoterminowych oceniających potencjalne działanie kancerogenne szczepionki
• Toksyczny wpływ na reprodukcję – brak badań oceniających wpływ szczepionki na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy

Należy zaznaczyć, że brak przeprowadzenia powyższych badań jest zgodny z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi opracowywania i rejestracji szczepionek, ponieważ inaktywowane szczepionki wirusowe, takie jak Rabipur, zazwyczaj nie wymagają wykonywania tego typu badań ze względu na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia takich efektów biologicznych. ⁶

Istotne informacje o składzie w kontekście bezpieczeństwa

Warto odnotować, że szczepionka Rabipur zawiera inaktywowany wirus wścieklizny (szczep Flury LEP) namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (PCEC). W składzie szczepionki mogą znajdować się pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej oraz śladowe ilości antybiotyków (neomycyna, chlorotetracyklina) i amfoterycyny B, co należy uwzględnić przy ocenie potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na te składniki. ⁷