Skład i postać leku
Rabipur nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml)

Pełen skład szczepionki Rabipur

Szczepionka przeciw wściekliźnie Rabipur występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera wirus wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany) w ilości nie mniejszej niż 2,5 j.m. Wirus jest namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (PCEC – Purified Chick Embryo Cells).¹

Szczepionka zawiera pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może również zawierać śladowe ilości antybiotyków: neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B.²

Substancje pomocnicze w składzie

Proszek w składzie szczepionki Rabipur zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Trometamol – substancja buforująca stabilizująca pH preparatu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca stabilizująca roztwór
• Potasu L-glutaminian – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Poligelina – substancja stabilizująca
• Sacharoza – środek konserwujący i stabilizujący

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.⁴

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Rabipur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Proszek ma barwę białą, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.⁵

Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego do nieznacznie opalizującego oraz bezbarwnego do lekko różowego roztworu.⁶

Opakowanie produktu

Opakowanie szczepionki Rabipur zawiera:⁷

• 1 fiolkę (szkło typu I) liofilizowanej szczepionki, z korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl)
• 1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku (szkło typu I) zawierającą jałowy rozpuszczalnik do rekonstytucji (1 ml), z korkiem (bromobutyl), bez igły, z nasadką (bromobutyl)
• 2 igły:
  • małą pomarańczową igłę iniekcyjną (rozmiar 25 G, 25 mm)
  • długą zieloną igłę do rekonstytucji (rozmiar 21 G, 40 mm)

Przygotowanie i podanie szczepionki

Rekonstytucja szczepionki

Proces rekonstytucji szczepionki Rabipur wymaga przestrzegania następujących zasad:⁸

1. Zarówno przed, jak i po rekonstytucji szczepionkę należy wzrokowo sprawdzić pod kątem zawartości ciał obcych oraz zmiany wyglądu.
2. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ zmianie.
3. Proszek należy rozpuścić przy użyciu załączonego rozpuszczalnika.
4. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć.
5. Szczepionka powinna być podana natychmiast po rekonstytucji.

Należy pamiętać, że fiolka jest zamykana próżniowo, co może powodować problemy z odciągnięciem zrekonstytuowanej szczepionki. Zaleca się odkręcenie strzykawki od igły, aby pozbyć się podciśnienia, co ułatwi odciągnięcie szczepionki. Nie należy wytwarzać nadmiernego ciśnienia.⁹

Szczegółowa instrukcja przygotowania

Przygotowanie ampułko-strzykawki:¹⁰

1. Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
2. Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.
3. Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć jałowej końcówki strzykawki (C).

Zakładanie igły:¹¹

1. Obrócić wieczko igły (H), aby je zdjąć z zielonej igły do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki (G). Jest to dłuższa z dwóch igieł.
2. Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę (E) za biały pierścień z teksturą (D). Drugą ręką założyć igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu.
3. Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G). Strzykawka jest gotowa do użycia.

Po rekonstytucji należy usunąć wieczko z pomarańczowej igły iniekcyjnej, a następnie wymienić zieloną igłę do rekonstytucji na pomarańczową igłę iniekcyjną lub inną odpowiednią igłę.¹²

Warunki przechowywania

Szczepionkę Rabipur należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Produkt nie może być zamrażany. Fiolkę i ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹³

Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Nie wolno stosować szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 48 miesięcy.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać szczepionki Rabipur z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶