Właściwości farmakodynamiczne
Rabipur nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml)

Właściwości farmakodynamiczne leku Rabipur

Szczepionka Rabipur należy do grupy farmakoterapeutycznej oznaczonej kodem ATC: J07B G01. Produkt leczniczy zawiera inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, w ilości nie mniejszej niż 2,5 j.m. w jednej dawce (1 ml). Wirus namnażany jest na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (PCEC).¹

Mechanizm działania

Mechanizm działania szczepionki Rabipur polega na stymulacji limfocytów i plazmocytów wydzielniczych do wytworzenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA – Rabies Viral Neutralizing Antibodies). Przeciwciała te odgrywają kluczową rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem wirusem wścieklizny.²

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Profilaktyka przed ekspozycją

Badania kliniczne z udziałem osób wcześniej nieimmunizowanych wykazały, że prawie wszystkie osoby poddane szczepieniu wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (RVNA ≥0,5 j.m./ml) w okresie od 3 do 4 tygodni po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia składającego się z trzech dawek szczepionki Rabipur podanej domięśniowo zgodnie z zalecanym schematem.³

Istotnym aspektem skuteczności szczepionki jest długotrwałość odpowiedzi immunologicznej. Przeprowadzone badania kliniczne potwierdziły utrzymywanie się adekwatnej odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 j.m./ml) do 2 lat po szczepieniu szczepionką Rabipur, bez konieczności podania dawek przypominających. Należy jednak podkreślić, że poziom przeciwciał stopniowo spada, co może wiązać się z koniecznością podania dawek przypominających w celu utrzymania poziomu przeciwciał powyżej wartości progowej 0,5 j.m./ml.⁴

W przypadku przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego, termin podania dawek przypominających nie został jeszcze precyzyjnie określony. Warto zauważyć, że ten schemat charakteryzuje się szybszym spadkiem odpowiedzi immunologicznej w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia. W związku z tym, odstęp pomiędzy cyklem szczepienia pierwotnego a podaniem dawki przypominającej może być krótszy niż w przypadku klasycznego schematu szczepienia.⁵

Badania kliniczne dotyczące dawki przypominającej wykazały, że podanie dawki przypominającej szczepionki Rabipur rok po pierwotnej immunizacji prowadziło do co najmniej 10-krotnego zwiększenia średnich geometrycznych stężeń (GMC – Geometric Mean Concentration) przeciwciał do dnia 30. Dodatkowo zaobserwowano, że u osób wcześniej szczepionych szczepionką produkowaną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (HDCV – Human Diploid Cell Vaccine), po szczepieniu przypominającym szczepionką Rabipur wystąpiła szybka odpowiedź anamnestyczna.⁶

Profilaktyka po ekspozycji

W zakresie profilaktyki poekspozycyjnej, badania kliniczne wykazały, że szczepionka Rabipur indukowała wytworzenie adekwatnej ilości neutralizujących przeciwciał (≥0,5 j.m./ml) u niemal wszystkich szczepionych osób do dnia 14. lub 30. Efekt ten obserwowano przy zastosowaniu dwóch standardowych schematów szczepienia:⁷

• Schemat pięciodawkowy Essen – podanie szczepionki w dniu 0., 3., 7., 14., 28.; w dawce 1,0 ml domięśniowo
• Schemat czterodawkowy Zagrzeb – podanie szczepionki w dniu 0. (2 dawki), 7., 21.; w dawce 1,0 ml domięśniowo

Istotną obserwacją jest fakt, że jednoczesne podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie wraz z pierwszą dawką szczepionki przeciw wściekliźnie powodowało nieznaczny spadek średnich geometrycznych stężeń przeciwciał przy zastosowaniu schematu Essen. To niewielkie obniżenie poziomu przeciwciał nie ma jednak znaczenia klinicznego i nie wpływa na skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej.⁸

Skład szczepionki

Szczepionka Rabipur, oprócz inaktywowanego wirusa wścieklizny, szczepu Flury LEP, zawiera również pozostałości białek jaja kurzego (w tym albuminę jaja kurzego), ludzką albuminę osoczową oraz może zawierać śladowe ilości antybiotyków: neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B.⁹

Produkt jest dostępny w postaci białego proszku i przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.¹⁰