Właściwości farmakokinetyczne
Rabipur nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml)
Szczepionka przeciw wściekliźnie Rabipur zawiera inaktywowany wirus wścieklizny szczep Flury LEP w dawce nie mniejszej niż 2,5 j.m. na 1 ml po rekonstytucji. Produkt jest wytwarzany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (PCEC), co wpływa na profil immunologiczny szczepionki. Rabipur występuje w formie proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera pozostałości białek jaja kurzego, ludzką albuminę osoczową oraz śladowe ilości antybiotyków (neomycyna, chlorotetracyklina) i środka przeciwgrzybiczego (amfoterycyna B), stosowanych w procesie produkcji.
Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Rabipur
W przypadku szczepionki przeciw wściekliźnie Rabipur, zawierającej inaktywowany wirus wścieklizny szczep Flury LEP w dawce nie mniejszej niż 2,5 j.m., nie przeprowadzono typowych badań farmakokinetycznych. Szczepionki są produktami biologicznymi stosowanymi w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej, a nie w celu osiągnięcia określonego stężenia substancji czynnej w osoczu, dlatego tradycyjne parametry farmakokinetyczne takie jak biodostępność, czas półtrwania czy objętość dystrybucji nie mają zastosowania w przypadku tego produktu leczniczego.1
Skład produktu leczniczego
Szczepionka Rabipur jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, w ilości nie mniejszej niż 2,5 j.m.2
Proces wytwarzania
Wirus wścieklizny wykorzystywany w szczepionce Rabipur jest namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (PCEC – Purified Chick Embryo Cells), co stanowi o specyfice procesu produkcyjnego i może wpływać na profil immunologiczny produktu.3
Dodatkowe składniki i potencjalne alergeny
Produkt Rabipur zawiera pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego) oraz ludzką albuminę osoczową. Może również zawierać śladowe ilości antybiotyków takich jak neomycyna, chlorotetracyklina oraz środka przeciwgrzybiczego amfoterycyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania szczepionki.4
Charakterystyka fizyczna produktu
Produkt Rabipur przed rekonstytucją ma postać białego proszku, natomiast dołączony rozpuszczalnik jest przezroczystą i bezbarwną cieczą. Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór do wstrzykiwań.5
Uwagi dotyczące farmakokinetyki szczepionek
Należy podkreślić, że szczepionki przeciw wściekliźnie, w tym Rabipur, są oceniane przede wszystkim pod kątem ich zdolności do indukcji odpowiedzi immunologicznej (immunogenności) oraz profilu bezpieczeństwa, a nie typowych parametrów farmakokinetycznych. Skuteczność szczepionki mierzy się poziomem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny, a nie stężeniem samego antygenu w organizmie.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania