Działania niepożądane
Rabipur nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml)

Szczepionka Rabipur, zawierająca inaktywowany wirus wścieklizny (szczep Flury LEP, ≥2,5 j.m. na dawkę), wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący zarówno często występujące, jak i bardzo rzadkie działania niepożądane. Najczęstsze objawy to ból w miejscu iniekcji (30–85%) oraz stwardnienie (15–35%), które ustępują zwykle w ciągu 24-48 godzin. Często obserwuje się także ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę (bardzo często) oraz pokrzywkę (często). Rzadkie, ale poważne reakcje obejmują anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz neurologiczne powikłania, takie jak zapalenie mózgu i zespół Guillaina-Barrégo, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych jest podobny do dorosłych, jednak zaleca się szczególną czujność ze względu na trudności w komunikacji objawów.

Pobierz ChPL PDF Rabipur – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml)
  1. Profil bezpieczeństwa szczepionki Rabipur
    1. Ciężkie reakcje alergiczne
    2. Neurologiczne działania niepożądane
    3. Reakcje miejscowe
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Praktyczne rekomendacje
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wścieklizna
Substancja czynna
  1. wirus wścieklizny
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw wirusom
  3. szczepionki przeciw wściekliźnie

Profil bezpieczeństwa szczepionki Rabipur

Szczepionka Rabipur (zawierająca inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, w ilości nie mniej niż 2,5 j.m. na dawkę) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy przez personel medyczny. Podczas stosowania tej szczepionki przeciw wściekliźnie należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane i ich częstotliwość występowania, aby właściwie monitorować stan pacjenta po immunizacji.1

Ciężkie reakcje alergiczne

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie, ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. Takie reakcje wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.2

Ponadto mogą wystąpić łagodniejsze reakcje alergiczne w postaci nadwrażliwości, objawiające się najczęściej wysypką (bardzo często) oraz pokrzywką (często). Reakcje te zazwyczaj mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni.3

Neurologiczne działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano wystąpienie objawów zapalenia mózgu oraz zespołu Guillaina-Barrégo. Te poważne neurologiczne powikłania wymagają szczegółowej diagnostyki i natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.4

Reakcje miejscowe

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były ból w miejscu iniekcji (30–85%) oraz stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów miejscowych miała łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowała w ciągu 24 do 48 godzin od podania szczepionki.5

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania, zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).6

Poniższe zestawienie uwzględnia zarówno działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak i dobrowolne zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Te ostatnie pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości i zostały uwzględnione ze względu na ich charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki lub kombinację tych czynników.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Limfadenopatia Powiększenie węzłów chłonnych, najczęściej regionalnych w stosunku do miejsca wstrzyknięcia. Zwykle ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości o łagodnym charakterze, mogące manifestować się jako świąd, rumień lub obrzęk.
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny* Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej. Może objawiać się dusznością, obrzękiem krtani, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, utratą przytomności.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie apetytu Przejściowe zmniejszenie apetytu, zazwyczaj ustępujące bez konieczności interwencji.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, zawroty głowy Najczęstsze zaburzenia neurologiczne, zazwyczaj o łagodnym nasileniu i krótkotrwałym przebiegu.
Rzadko Parestezje Zaburzenia czucia o charakterze drętwienia, mrowienia lub pieczenia, zwykle o przejściowym charakterze.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku Dolegliwości gastrointestinalne występujące najczęściej w ciągu pierwszych 24-48 godzin po szczepieniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Najczęstsze manifestacje skórne, zwykle o łagodnym przebiegu i samoograniczającym się charakterze.
Często Pokrzywka Bąble pokrzywkowe o charakterze alergicznym, zwykle ustępujące w ciągu kilku dni.
Często Pocenie się (nadmierna potliwość) Zwiększona potliwość obserwowana krótkotrwale po szczepieniu.
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy* Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem głębszych warstw skóry, często twarzy, powiek, warg, języka. Wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni i stawów Dolegliwości bólowe mięśni i stawów, zwykle ustępujące samoistnie w ciągu kilku dni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka, dreszcze Najczęstsze objawy ogólnoustrojowe, zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Odczyny miejscowe to przede wszystkim ból (30-85%) i stwardnienie (15-35%) w miejscu wstrzyknięcia.

*Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki Rabipur jest taka sama jak u dorosłych. Należy jednak zachować szczególną czujność w monitorowaniu objawów poszczepiennych u najmłodszych pacjentów ze względu na potencjalne trudności w komunikacji i zgłaszaniu dolegliwości.8

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest kontynuowanie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Praktyczne rekomendacje

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych szczepionki Rabipur, zaleca się, aby:

  • Pacjent pozostał pod obserwacją przez co najmniej 15-30 minut po otrzymaniu szczepionki, co umożliwi szybką reakcję w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych
  • Personel medyczny był przygotowany do podjęcia odpowiednich działań w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej
  • Pacjenci byli poinformowani o możliwości wystąpienia miejscowych reakcji poszczepiennych oraz ogólnych objawów takich jak ból głowy czy gorączka
  • Pacjentów pouczono o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów niepożądanych

Kompleksowe podejście do monitorowania działań niepożądanych po szczepieniu szczepionką Rabipur jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i utrzymania wysokiego standardu opieki medycznej.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl