Skład jakościowy i ilościowy leku Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med jest dostępny w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki leku:

• Quetiapine Fair-Med 25 mg: zawiera 7,00 mg laktozy jednowodnej oraz 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110)²
• Quetiapine Fair-Med 100 mg: zawiera 28,00 mg laktozy jednowodnej³
• Quetiapine Fair-Med 150 mg: zawiera 42,00 mg laktozy jednowodnej⁴
• Quetiapine Fair-Med 200 mg: zawiera 56,00 mg laktozy jednowodnej⁵
• Quetiapine Fair-Med 300 mg: zawiera 84,00 mg laktozy jednowodnej⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Quetiapine Fair-Med zawierają następujące substancje pomocnicze:⁷

Rdzeń tabletki

• Hypromeloza – polimer celulozy wykorzystywany jako substancja wiążąca
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz tabletkowy
• Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i substancja wiążąca
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki:⁸

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Quetiapine Fair-Med występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁹

• Quetiapine Fair-Med 25 mg: koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 5,7 mm
• Quetiapine Fair-Med 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm
• Quetiapine Fair-Med 150 mg: bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 10,45 mm
• Quetiapine Fair-Med 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm
• Quetiapine Fair-Med 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie; wymiary: około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości

Tabletki o dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg posiadają linię podziału, która umożliwia ich podział na równe dawki.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Quetiapine Fair-Med pakowany jest w blistry PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

• 25 mg: 10, 30, 100 tabletek
• 100 mg: 30, 60, 90, 100 tabletek
• 150 mg: 30, 60, 90, 100 tabletek
• 200 mg: 30, 60, 90, 100 tabletek
• 300 mg: 30, 60, 90, 100 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla leku Quetiapine Fair-Med nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.¹²

Okres ważności

Okres ważności preparatu Quetiapine Fair-Med wynosi 3 lata.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Quetiapine Fair-Med nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Quetiapine Fair-Med nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵