Działania niepożądane
Quetiapine Fair-Med 150 mg
Kwetiapina jest związana z licznymi działaniami niepożądanymi o różnej częstości występowania, z najczęstszymi (≥10%) takimi jak senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, hiperlipidemia (wzrost triglicerydów i cholesterolu LDL, spadek HDL), zwiększenie masy ciała, anemia oraz objawy pozapiramidowe. Działania te sklasyfikowano zgodnie z wytycznymi CIOMS III, obejmującymi m.in. zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie hemoglobiny), endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, obniżenie T3, T4, podwyższenie TSH), neurologiczne (zawroty głowy, objawy pozapiramidowe), kardiologiczne (tachykardia, kołatanie serca, ryzyko wydłużenia QT i torsades de pointes), a także ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS). U dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwuje się częstsze występowanie hiperprolaktynemii, zwiększonego apetytu, objawów pozapiramidowych, wzrostu ciśnienia tętniczego, wymiotów oraz drażliwości.
- choroba afektywna dwubiegunowa
- epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- schizofrenia
- zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
- zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
Ogólne informacje o działaniach niepożądanych leku Quetiapine Fair-Med
Podczas leczenia kwetiapiną zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić z różną częstotliwością. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (≥10%) należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie zawartości hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny sklasyfikowano według częstości ich występowania zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Organizacji ds. Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group; 1995). Zastosowano następującą klasyfikację:2
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <10000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Tabela działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną, z podziałem na układy narządów i częstość występowania:3
| Klasyfikacja układów narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często | Zmniejszenie zawartości hemoglobiny |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne reakcje skórne) |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Często | Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo często | Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Niezwykłe sny i koszmary senne, myśli samobójcze i zachowania samobójcze |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe |
| Zaburzenia serca | Często | Tachykardia, kołatanie serca |
| Zaburzenia oka | Często | Niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia naczyniowe | Często | Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zatrzymanie moczu |
| Ciąża, połóg i okres okołoporodowy | Częstość nieznana | Zespół odstawienny u noworodków |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Dysfunkcja seksualna |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Objawy odstawienia (przerwania leczenia) |
Poważne zagrożenia kardiologiczne
Podczas stosowania leków neuroleptycznych, w tym kwetiapiny, obserwowano przypadki zaburzeń rytmu serca, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Do tych zaburzeń należą: wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca i torsades de pointes. Są to działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych.4
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W trakcie leczenia kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), które obejmują:5
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rzadkie, poważne schorzenie skóry i błon śluzowych, które może zagrażać życiu
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – ciężka, często śmiertelna reakcja skórna charakteryzująca się masowym oddzielaniem się naskórka
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – poważna reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży należy uwzględnić te same działania niepożądane, które opisano powyżej dla pacjentów dorosłych. Jednak u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) niektóre działania niepożądane występują częściej niż u dorosłych lub nie zostały zidentyfikowane w populacji dorosłych.6
Działania niepożądane specyficzne dla dzieci i młodzieży
| Klasyfikacja układów narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane u dzieci i młodzieży |
|---|---|---|
| Zaburzenia endokrynologiczne | Bardzo często | Zwiększenie stężenia prolaktyny |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo często | Zwiększony apetyt |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | Objawy pozapiramidowe, zwiększenie napięcia mięśniowego, drżenie |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Wzrost ciśnienia tętniczego |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Nieżyt nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Wymioty |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Drażliwość |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Quetiapine Fair
- Działania niepożądane – Quetiapine Fair
- Interakcje leku – Quetiapine Fair
- Profil bezpieczeństwa leku – Quetiapine Fair
- Przeciwwskazania – Quetiapine Fair
- Przedawkowanie – Quetiapine Fair
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapine Fair
- Skład i postać leku – Quetiapine Fair
- Specjalne ostrzeżenia – Quetiapine Fair
- Właściwości farmakodynamiczne – Quetiapine Fair
- Właściwości farmakokinetyczne – Quetiapine Fair
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Quetiapine Fair
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Quetiapine Fair
- Wskazania do stosowania – Quetiapine Fair