Działania niepożądane leku Quetiapin NeuroPharma

Kwetiapina, jako substancja czynna leku Quetiapin NeuroPharma (dostępna w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg w postaci tabletek powlekanych), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być monitorowane podczas terapii. Znajomość profilu bezpieczeństwa umożliwia wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i odpowiednią modyfikację leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie leczenia kwetiapiną najczęściej (≥10% przypadków) obserwuje się następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (zwłaszcza frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL
• Inne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy odstawienia

²

Kardiotoksyczność

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. W trakcie terapii kwetiapiną notowano wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes. Te zaburzenia uważa się za charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych.³

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie kwetiapiny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), do których zaliczamy: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagają natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniej interwencji medycznej.⁴

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) mogą wystąpić te same działania niepożądane co u dorosłych, jednak niektóre z nich obserwuje się z większą częstością lub są specyficzne dla tej grupy wiekowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone stężenie prolaktyny, zwiększenie apetytu, objawy pozapiramidowe oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne spektrum działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, wraz z częstością ich występowania i klasyfikacją według układów i narządów.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych wymaga szczególnej uwagi. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży (10-17 lat) w porównaniu z populacją dorosłych lub takie, których nie obserwowano w grupie pacjentów dorosłych.⁷

* Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 µg/l (>869,56 mmol/l) u chłopców; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u dziewcząt w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.<sup data-drug="Quetiapin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 µg/l (>869,56 mmol/l) u chłopców; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u dziewcząt w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.”>8

** Na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami National Institutes of Health) lub zwiększenia >20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch krótkotrwałych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.^{20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch krótkotrwałych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.”>9}

*** Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia życia

Niektóre działania niepożądane kwetiapiny mogą bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą:¹¹

• Zaburzenia rytmu serca – zwłaszcza torsades de pointes, prowadzące do nagłego zatrzymania krążenia
• Ciężkie reakcje skórne (SCAR) – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
• Agranulocytoza – drastyczny spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych, prowadzący do ciężkich infekcji
• Złośliwy zespół odstawienia – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się gorączką, sztywnością mięśni i zaburzeniami funkcji autonomicznych

Zaburzenia funkcji poznawczych

Kwetiapina może powodować senność, zawroty głowy i inne objawy wpływające na sprawność psychomotoryczną. Może to stwarzać niebezpieczeństwo podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności poznawczej, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.¹²

Powikłania metaboliczne

Długotrwałe stosowanie kwetiapiny wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu metabolicznego, który obejmuje zaburzenia gospodarki lipidowej, wzrost masy ciała i zaburzenia gospodarki węglowodanowej. Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, a także prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 2.¹³

Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego

Kwetiapina może powodować hiperprolaktynemię oraz zaburzenia funkcji tarczycy (zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy). U dzieci i młodzieży szczególnie istotne jest ryzyko zwiększenia stężenia prolaktyny, co może prowadzić do zaburzeń rozwoju płciowego.<sup data-drug="Quetiapin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitego T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitego T3, zwiększenie stężenia TSH […] Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy […] Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 µg/l (>869,56 mmol/l) u chłopców; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u dziewcząt w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.”>14

Zagrożenia dla kobiet w ciąży

Stosowanie kwetiapiny w ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków. Stan ten charakteryzuje się zaburzeniami neurologicznymi i może wymagać intensywnej opieki medycznej.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na liczne i potencjalnie poważne działania niepożądane kwetiapiny, konieczne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Regularne badanie elektrokardiograficzne (EKG) w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT
• Monitorowanie parametrów metabolicznych (masa ciała, profil lipidowy, poziom glukozy)
• Ocenę funkcji wątroby (enzymy wątrobowe)
• Kontrolę morfologii krwi
• Ocenę funkcji tarczycy
• U dzieci i młodzieży: monitorowanie stężenia prolaktyny, ciśnienia tętniczego oraz tempa wzrostu i rozwoju

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny.¹⁶