Działania niepożądane
Progastim 20 mg

Omeprazol, stosowany w praktyce klinicznej, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęstsze objawy (1-10% pacjentów) to bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Istotne jest zwrócenie uwagi na rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które wymagają natychmiastowego rozpoznania i interwencji. Działania niepożądane obejmują także zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), metaboliczne (hiponatremia, hipomagnezemia, hipokaliemia), psychiczne (bezsenność, pobudzenie, splątanie, depresja, agresja, omamy) oraz ze strony układu nerwowego, pokarmowego, wątroby, skóry, mięśniowo-szkieletowego i nerek. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Progastim – Kapsułki dojelitowe – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Progastim (omeprazol)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa omeprazolu
    2. Definicje częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  5. owrzodzenie żołądka
  6. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  7. refluksowe zapalenie przełyku
  8. zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej
  9. zespół Zollingera-Ellisona
  10. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Progastim (omeprazol)

W praktyce klinicznej stosowanie omeprazolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna do właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa omeprazolu na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Ogólny profil bezpieczeństwa omeprazolu

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych, występujących u 1-10% pacjentów otrzymujących omeprazol, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Są to objawy, które powinny być rutynowo monitorowane podczas wizyt kontrolnych pacjentów przyjmujących Progastim.2

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych skórnych reakcji niepożądanych (SCAR) w trakcie leczenia omeprazolem. Raportowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Te rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagają natychmiastowego rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego postępowania.3

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

W niniejszym opracowaniu przyjęto standardowe kategorie częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Progastim" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek, może zwiększać podatność na infekcje
Rzadko Trombocytopenia (małopłytkowość) Zmniejszenie liczby płytek krwi, może powodować zwiększoną skłonność do krwawień
Bardzo rzadko Agranulocytoza Poważny niedobór granulocytów, prowadzi do znacznej podatności na infekcje
Bardzo rzadko Pancytopenia Zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje z nadwrażliwości Objawiające się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Obniżenie stężenia sodu we krwi
Częstość nieznana Hipomagnezemia Obniżenie stężenia magnezu we krwi, ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii
Częstość nieznana Hipokaliemia Może być związana z hipomagnezemią
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
Rzadko Pobudzenie Stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
Rzadko Splątanie Zaburzenia orientacji, myślenia i świadomości
Rzadko Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań i radości życia
Bardzo rzadko Agresja, omamy Zachowania agresywne, percepcja nieistniejących bodźców
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych
Niezbyt często Uczucie zawrotu głowy Wrażenie wirowania otoczenia lub własnego ciała
Niezbyt często Parestezje, senność Odczucia drętwienia, mrowienia; nadmierna senność
Rzadko Zaburzenia smaku Zmiana percepcji smaku lub metaliczny posmak
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją błędnika
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Skurcz oskrzeli Nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Często Polipy dna żołądka (łagodne) Łagodne zmiany rozrostowe błony śluzowej żołądka
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Uczucie suchości w ustach, bolesne zmiany zapalne śluzówki
Rzadko Kandydoza przewodu pokarmowego Zakażenie grzybicze błon śluzowych przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Przewlekła choroba zapalna jelita grubego wykrywana w badaniu histopatologicznym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości aminotransferaz w badaniach laboratoryjnych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Stan zapalny wątroby, mogący prowadzić do żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia Ciężkie uszkodzenie funkcji wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Różne postaci zmian skórnych o charakterze alergicznym
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie) Utrata włosów w różnym stopniu nasilenia
Rzadko Nadwrażliwość na światło Zwiększona reakcja skóry na światło słoneczne
Rzadko Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej interwencji
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) Zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Choroba autoimmunologiczna z charakterystycznymi zmianami skórnymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości stawu biodrowego, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań osteoporotycznych
Rzadko Bóle stawów Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Rzadko Bóle mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie siły skurczu mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Stan zapalny nerek mogący postępować do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie Ogólne pogorszenie samopoczucia
Niezbyt często Obrzęki obwodowe Gromadzenie się płynu w tkankach, głównie kończyn
Rzadko Zwiększona potliwość Nasilone wydzielanie potu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu u populacji pediatrycznej zostało przebadane na grupie 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa obejmują 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni.6

Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży był zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno podczas krótkoterminowej, jak i długoterminowej terapii. Należy jednak podkreślić, że brakuje kompleksowych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu, co stanowi istotne ograniczenie wiedzy w tym zakresie.7

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania omeprazolu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Progastim.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl