Skład i postać leku
Progastim 20 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Progastim

Progastim dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych zawierających 20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, charakteryzujące się nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem oraz nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem. Na kapsułkach widnieje specjalne oznaczenie – litera „O” na wieczku oraz cyfra „20” na korpusie, wykonane białym tuszem. Wewnątrz kapsułek znajdują się białe do beżowych mikropeletki omeprazolu.¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sacharozę w ilości 80,02 mg na kapsułkę.²

Pełny skład jakościowy leku Progastim

Pełny skład leku Progastim obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i farmakologiczne produktu.³

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum) w dawce 20 mg na kapsułkę.⁴

Wykaz substancji pomocniczych

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) – stanowi podłoże dla mikropeletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – pełni funkcję środka rozpadowego
• Sodu laurylosiarczan – działa jako surfaktant
• Powidon – pełni rolę spoiwa
• Trisodu fosforan, dwunastowodny – spełnia funkcję regulatora pH
• Hypromeloza – polimer tworzący otoczkę
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – tworzy powłokę dojelitową
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Trietylu cytrynian – plastyfikator otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – środek antyadhezyjny

Skład kapsułki żelatynowej

Kapsułka żelatynowa składa się z wieczka i korpusu o różnym składzie:⁶

Skład tuszu do nadruku

Do oznakowania kapsułek stosowany jest tusz TekPrint SB-0007P White Ink o następującym składzie:⁷

• Szelak – naturalna żywica tworząca film
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Powidon – spoiwo
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor

Pakowanie i przechowywanie leku Progastim

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Progastim jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Butelka cylindryczna – biała, wykonana z polietylenu (HDPE), zamykana polipropylenową zakrętką zawierającą żel suszący
• Blister – wielowarstwowy PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 lub 28 kapsułek dojelitowych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Progastim należy przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Po użyciu opakowanie (butelkę) należy szczelnie zamknąć, aby zapewnić właściwą ochronę leku przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Progastim wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej utylizacji leku i ochronę środowiska naturalnego.¹²