Działania niepożądane
Priligy 60 mg

Działania niepożądane leku Priligy

Profil bezpieczeństwa leku Priligy (dapoksetyna) w dawkach 30 mg i 60 mg został dokładnie zbadany w trakcie badań klinicznych z udziałem 4224 pacjentów z przedwczesną ejakulacją. Identyfikacja i charakterystyka działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu i odpowiedniego informowania pacjentów.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych fazy III najczęściej obserwowano działania niepożądane zależne od dawki, które wystąpiły u znaczącej liczby pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do przerwania terapii były nudności (2,2% pacjentów) oraz zawroty głowy (1,2% pacjentów).²

Bezpieczeństwo stosowania Priligy zostało ocenione w pięciu badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. W badaniach uczestniczyło 4224 pacjentów, z czego 1616 otrzymywało Priligy w dawce 30 mg w razie potrzeby, a 2608 pacjentów przyjmowało dawkę 60 mg w razie potrzeby lub raz na dobę.³

Szczególne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki omdleń opisywane jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym, które obserwowano u pacjentów podczas badania holterowskiego. Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu pierwszej dawki lub były związane z procedurami badania klinicznego. Przed omdleniem często występowały objawy zwiastunowe.⁴

Częstość występowania omdleń i objawów zwiastunowych wykazała zależność od dawki. Potwierdzono to większą częstością tych zdarzeń u pacjentów leczonych dawkami wyższymi od zalecanych w fazie III badań klinicznych.⁵

W badaniach klinicznych odnotowano również przypadki hipotonii ortostatycznej. Częstość występowania omdleń w programie rozwoju klinicznego Priligy różniła się w zależności od badanej populacji – od 0,06% (dla dawki 30 mg) do 0,23% (dla dawki 60 mg) wśród pacjentów uczestniczących w badaniach fazy III z grupą kontrolną przyjmującą placebo. W badaniach fazy I przeprowadzonych u zdrowych ochotników bez przedwczesnej ejakulacji częstość ta wynosiła 0,64% (dla wszystkich dawek).⁶

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zwiększania dawki do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 lub u pacjentów z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6. U tych grup pacjentów może dojść do zwiększonej ekspozycji na lek, co potencjalnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁷

Objawy odstawienia

Nagłe odstawienie przewlekle stosowanych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu zaburzeń depresyjnych może powodować szereg objawów odstawiennych. W przypadku dapoksetyny (Priligy) badania bezpieczeństwa wykazały nieznacznie większą częstość występowania objawów odstawiennych w postaci łagodnej lub umiarkowanej bezsenności oraz zawrotów głowy u pacjentów, którzy po 62 dniach ciągłego przyjmowania leku zostali przestawieni na placebo.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Priligy

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Priligy zgłaszane w trakcie badań klinicznych, z uwzględnieniem częstości ich występowania i klasyfikacji według układów i narządów.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko omdleń i hipotonii ortostatycznej

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym leku Priligy są przypadki omdleń, które często mogą być poprzedzone objawami zwiastunowymi. Omdlenia te charakteryzują się utratą przytomności z towarzyszącą bradykardią lub zahamowaniem zatokowym. Większość przypadków występuje w ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku.¹⁰

Dodatkowym istotnym zagrożeniem jest hipotonia ortostatyczna, której częstość występowania również zależy od dawki. W badaniach klinicznych częstość omdleń wynosiła od 0,06% (dla dawki 30 mg) do 0,23% (dla dawki 60 mg), a u zdrowych ochotników nawet 0,64%.¹¹

Ryzyko dla szczególnych grup pacjentów

Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP2D6 lub osoby z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6 są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu wyższych dawek leku (60 mg). U tych pacjentów może dochodzić do zwiększonej ekspozycji na dapoksetynę, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawki.¹²

Ryzyko związane z odstawieniem leku

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Chociaż Priligy stosowany jest głównie doraźnie, zaobserwowano, że u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 62 dni ciągle, a następnie zostali przestawieni na placebo, mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane objawy odstawienne, głównie w postaci bezsenności i zawrotów głowy.¹³

Należy pamiętać, że przewlekłe stosowanie SSRI może powodować szerszy zakres objawów odstawiennych, w tym: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalną oraz hipomanię.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Priligy, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵