Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Priligy

Produkt leczniczy Priligy zawierający dapoksetynę w dawkach 30 mg lub 60 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd niezbędnych ostrzeżeń oraz zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem.¹

Ogólne zalecenia stosowania

Priligy należy przepisywać wyłącznie mężczyznom ze zdiagnozowaną przedwczesną ejakulacją, spełniającym wszystkie kryteria diagnostyczne. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów, u których nie potwierdzono przedwczesnego wytrysku, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie nie zostały zbadane.²

Zaburzenia seksualne współistniejące

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy, pacjenci z innymi rodzajami zaburzeń seksualnych, szczególnie z zaburzeniami erekcji, powinni zostać dokładnie zdiagnozowani przez lekarza. Nie należy stosować Priligy u pacjentów z zaburzeniami erekcji przyjmujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).³

Hipotonia ortostatyczna

Przed rozpoczęciem terapii produktem Priligy, lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania u pacjenta epizodów hipotonii ortostatycznej oraz wykonać test pionizacyjny (pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna w pozycji leżącej oraz po pionizacji). W przypadku podejrzenia lub udokumentowanych reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać leczenia produktem Priligy.⁴

Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów zwiastujących omdlenie, takich jak zawroty głowy występujące po wstaniu, powinien natychmiast położyć się tak, aby głowa znajdowała się poniżej poziomu tułowia lub przyjąć pozycję siedzącą z głową między kolanami i poczekać do ustąpienia objawów. Należy również uczulić pacjenta, aby unikał gwałtownego wstawania, szczególnie po dłuższym leżeniu lub siedzeniu.⁵

Samobójstwo i myśli samobójcze

Badania krótkoterminowe wykazały, że leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i tendencji samobójczych u dzieci i osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz innymi zaburzeniami psychicznymi. Należy podkreślić, że w badaniach klinicznych produktu Priligy stosowanego w leczeniu przedwczesnej ejakulacji nie zaobserwowano żadnych wyraźnych oznak występowania tendencji samobójczych wynikających z terapii, ocenianych za pomocą Kolumbijskiego Algorytmu Klasyfikacji Samobójstw (C-CASA), skali depresji Montgomery-Asberg oraz skali depresji Becka II.⁶

Omdlenia i objawy zwiastunowe

Należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia omdleń podczas stosowania produktu Priligy oraz zalecić unikanie sytuacji potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn, w czasie których może dojść do urazu w wyniku utraty przytomności.⁷

Objawy zwiastunowe omdleń związanych ze stosowaniem Priligy, takie jak nudności, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i obfite pocenie się, występują częściej niż w przypadku placebo. W badaniach klinicznych obserwowano przypadki omdleń o etiologii wazowagalnej, opisywane jako utrata przytomności z bradykardią lub zahamowaniem zatokowym. Większość epizodów omdleń występowała w ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu leku, po podaniu pierwszej dawki lub w związku z procedurami badania klinicznego.⁸

Typowe objawy zwiastunowe, takie jak nudności, zawroty głowy, zamroczenie, kołatanie serca, osłabienie, splątanie oraz obfite pocenie się, zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych trzech godzin po przyjęciu leku i często poprzedzają omdlenie. Należy uświadomić pacjentom, że podczas leczenia może dojść do omdlenia z objawami zwiastunowymi lub bez nich.⁹

Istotne jest, by pacjent był odpowiednio nawodniony oraz znał sposoby rozpoznawania objawów zwiastunowych omdlenia, co może zmniejszyć ryzyko poważnego urazu w wyniku upadku. W przypadku wystąpienia objawów zwiastunowych, pacjent powinien natychmiast położyć się z głową poniżej poziomu reszty ciała lub usiąść z głową umieszczoną między kolanami i poczekać do ustąpienia objawów.¹⁰

Chorzy z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy zostali wykluczeni z badań klinicznych fazy 3. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia (omdlenia kardiogennego oraz omdlenia z innych przyczyn) jest większe u pacjentów z anomaliami budowy serca, takimi jak:¹¹

• Zdiagnozowane zwężenia drogi odpływu lewej komory
• Wady zastawkowe serca
• Zwężenie tętnicy szyjnej
• Choroba wieńcowa

Brak wystarczających danych, aby określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy także omdleń wazowagalnych.¹²

Jednoczesne stosowanie z substancjami psychoaktywnymi

Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie stosowali produktu Priligy jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi.¹³

Stosowanie substancji psychoaktywnych o działaniu serotoninergicznym, w tym ketaminy, metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) i dietyloamidu kwasu lizerginowego (LSD) w skojarzeniu z produktem Priligy może prowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji, obejmujących między innymi arytmie, hipertermię oraz zespół serotoninowy.¹⁴

Jednoczesne stosowanie Priligy z substancjami psychoaktywnymi o właściwościach uspokajających, takimi jak narkotyki i benzodiazepiny, może prowadzić do nasilenia senności i zawrotów głowy.¹⁵

Alkohol (etanol)

Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie stosowali produktu Priligy w połączeniu z alkoholem. Łączne stosowanie alkoholu z dapoksetyną może nasilać neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększać ryzyko neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, zwiększając tym samym ryzyko przypadkowych urazów.¹⁶

Produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych

Priligy powinien być przepisywany ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych, takie jak antagoniści receptora α-adrenergicznego czy azotany, ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej.¹⁷

Inhibitory enzymu cytochromu P450

Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 – w takich przypadkach dawkę produktu należy ograniczyć do 30 mg.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować również podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Priligy do 60 mg u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP2D6 oraz u pacjentów z genotypem wolnych metabolizerów CYP2D6, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania produktu, a w konsekwencji do zwiększenia częstości i nasilenia zależnych od dawki działań niepożądanych.¹⁹

Mania i hipomania

Produktu Priligy nie należy stosować u pacjentów z manią i/lub hipomanią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. Leczenie powinno zostać przerwane, jeśli u pacjenta wystąpią objawy któregokolwiek z wymienionych zaburzeń.²⁰

Drgawki

Ze względu na właściwość inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) do obniżania progu drgawkowego, należy przerwać leczenie produktem Priligy w przypadku wystąpienia drgawek u pacjenta. Produkt Priligy nie powinien być stosowany u pacjentów z niestabilną epilepsją. Pacjenci z kontrolowaną epilepsją powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.²¹

Dzieci i młodzież

Produktu Priligy nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.²²

Depresja i zaburzenia psychiczne

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Priligy, mężczyźni z objawami depresji powinni zostać poddani ocenie psychiatrycznej w celu wykluczenia wcześniej niezdiagnozowanych zaburzeń depresyjnych.²³

Jednoczesne stosowanie produktu Priligy z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), jest przeciwwskazane.²⁴

Nie zaleca się przerywania leczenia przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w celu rozpoczęcia terapii produktem Priligy z powodu przedwczesnej ejakulacji.²⁵

Priligy nie jest wskazany do leczenia zaburzeń psychicznych i nie powinien być stosowany u mężczyzn z takimi zaburzeniami, w tym schizofrenią, ani u mężczyzn ze współistniejącą depresją, ponieważ nie można wykluczyć pogorszenia objawów depresji. Pogorszenie może wynikać z obecności bezobjawowych zaburzeń psychicznych lub stosowanego leczenia.²⁶

Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania jakichkolwiek niepokojących myśli lub odczuć w trakcie leczenia. W przypadku rozwoju objawów depresji podczas terapii, należy zaprzestać stosowania produktu Priligy.²⁷

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zgłaszano przypadki zaburzeń krwawień. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących Priligy jednocześnie z:²⁸

• Produktami wpływającymi na czynność płytek krwi:
  • Atypowe leki przeciwpsychotyczne
  • Fenotiazyny
  • Kwas acetylosalicylowy
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Leki przeciwpłytkowe
• Lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryna)

Ponadto, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.²⁹

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia.³⁰

Objawy odstawienne

Nagłe odstawienie przyjmowanych przewlekle inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu chronicznych zaburzeń depresyjnych może powodować wystąpienie następujących objawów:³¹

• Zaburzenia nastroju
• Rozdrażnienie
• Pobudzenie
• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (np. parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym)
• Niepokój
• Splątanie
• Bóle głowy
• Letarg
• Niestabilność emocjonalna
• Bezsenność
• Hipomania

Wyniki badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z przedwczesną ejakulacją, oceniającego objawy odstawienne po 62 dniach stosowania produktu Priligy w dawce 60 mg (raz na dobę lub w razie potrzeby), wykazały łagodne objawy odstawienne z nieznacznie częściej występującą bezsennością i zawrotami głowy u pacjentów przestawionych na placebo po codziennym przyjmowaniu produktu Priligy.³²

Zaburzenia oka

Podczas stosowania produktu Priligy odnotowano zaburzenia oka, takie jak rozszerzenie źrenic i ból oka. Priligy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub u osób z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania.³³

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Priligy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁴

Należy pamiętać, że każda tabletka Priligy 30 mg zawiera 45,88 mg laktozy, a tabletka Priligy 60 mg zawiera 91,75 mg laktozy.³⁵

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁶