Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy

Pregabalina, substancja czynna leku Pregabalin Reddy, stosowana w badaniach klinicznych u ponad 8900 pacjentów, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, które warto poznać w celu zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii. Ponad 5600 pacjentów uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, co pozwoliło na dokładne określenie bezpieczeństwa leku. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną charakteryzują się najczęściej nasileniem łagodnym do umiarkowanego.¹

Częstotliwość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych, który w przypadku pregabaliny wynosi 12%, w porównaniu do 5% w grupie przyjmującej placebo. Zawroty głowy oraz senność stanowią najczęstsze przyczyny odstawienia leku.²

Specjalne populacje – dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania obejmowały różne grupy wiekowe (od 1 miesiąca do 16 lat) i wykazały, że profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką.³

W populacji pediatrycznej najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• W 12-tygodniowym badaniu: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.⁴
• W 14-dniowym badaniu: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁵

Objawy odstawienia pregabaliny

Przerwanie leczenia pregabaliną, zarówno krótko- jak i długotrwałego, może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.⁶

Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów. Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być uzależnione od stosowanej dawki.⁷

Systematyczne zestawienie działań niepożądanych pregabaliny

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania te zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:⁸

Klasyfikacja częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (powyżej 10% pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (poniżej 0,01% pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).⁹

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania pregabaliny należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza gdy dotyczą one układu nerwowego oraz funkcji psychicznych.

OUN i zaburzenia psychiczne

Należy podkreślić, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności.¹⁰

Szczególnie niebezpieczne mogą być działania niepożądane związane z ryzykiem samobójstwa, takie jak myśli samobójcze i zachowania samobójcze, które występują rzadko, ale wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należy zwrócić uwagę na zastoinową niewydolność serca, tachykardię, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia oraz bradykardię zatokową. Wydłużenie odstępu QT, choć rzadkie, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Zagrożenia wątrobowe

Pregabalina może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a w rzadkich przypadkach także żółtaczkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania takie jak niewydolność wątroby oraz zapalenie wątroby, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Zagrożenia skórne

Do najpoważniejszych działań niepożądanych dotyczących skóry należą rzadko występujące, ale zagrażające życiu toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Stanowią one stan nagły wymagający natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta. Należy pamiętać o możliwości zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²