Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pregabaliny

Preparat Pregabalin Reddy wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować go w trakcie leczenia, zwracając uwagę na wymienione poniżej zagrożenia.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych pregabaliną może wystąpić przyrost masy ciała, co może wymagać dostosowania dawek stosowanych leków hipoglikemizujących. Konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie modyfikowanie terapii przeciwcukrzycowej.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia pregabaliną.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas terapii pregabaliną rzadko obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Są to stany zagrażające życiu pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych takich reakcji. W przypadku pojawienia się zmian skórnych sugerujących SJS lub TEN, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania pregabaliny i rozważenie alternatywnej metody leczenia.⁴

Zawroty głowy, senność i inne zaburzenia OUN

Leczenie pregabaliną może powodować zawroty głowy i senność, zwiększające ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ wywiera na nich preparat.⁵

Objawy związane z narządem wzroku

Podczas stosowania pregabaliny obserwowano zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania tego objawu była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u osób otrzymujących placebo. Podobnie, częściej obserwowano zmniejszenie ostrości widzenia i zmiany w polu widzenia. Większość tych objawów ustępowała w trakcie kontynuacji leczenia.⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty wzroku oraz inne zmiany w ostrości widzenia. Przerwanie podawania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁷

Niewydolność nerek

Podczas leczenia pregabaliną raportowano przypadki niewydolności nerek. To działanie niepożądane zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania leku. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób nerek.⁸

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących możliwości odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy zastosowaniu pregabaliny jako leczenia wspomagającego.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

W okresie porejestracyjnym opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów przyjmujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z istniejącymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza podczas stosowania pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego. U takich pacjentów preparat należy stosować z ostrożnością. Przerwanie podawania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów niewydolności.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

W terapii ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną częstość działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności. Może to wynikać z działania addytywnego pregabaliny i innych jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych). Należy uwzględnić to ryzyko przy przepisywaniu pregabaliny takim pacjentom.¹¹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:

• Upośledzenie czynności układu oddechowego
• Choroby układu oddechowego
• Choroby neurologiczne
• Zaburzenia czynności nerek
• Jednoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na OUN
• Podeszły wiek

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny oraz ścisłe monitorowanie funkcji oddechowych.¹²

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, raportowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza badań kontrolowanych placebo potwierdziła niewielki wzrost ryzyka takich zdarzeń podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych. W badaniu epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli również potwierdzono zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.¹³

Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom) zgłaszanie się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem takich objawów, a w razie ich wystąpienia rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹⁴

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:

• Niedrożność jelita
• Porażenna niedrożność jelit
• Zaparcia

Objawy te występowały zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu pregabaliny z lekami mogącymi wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków zapobiegających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁵

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy wykazano, że u osób przyjmujących jednocześnie pregabalinę z opioidem występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]).¹⁶

To podwyższone ryzyko zaobserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku}

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania preparatu. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny. U takich osób produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹⁸

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Osoby leczone pregabaliną powinny być monitorowane pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• Rozwój tolerancji na lek
• Zwiększanie dawki
• Zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

Konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia.¹⁹

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:

• Bezsenność
• Ból głowy
• Nudności
• Lęk
• Biegunka
• Objawy grypopodobne
• Nerwowość
• Depresja
• Myśli samobójcze
• Ból
• Drgawki
• Nadmierna potliwość
• Zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku terapii.²⁰

W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.²¹

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.²²

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii. U takich pacjentów należy rozważyć monitorowanie funkcji poznawczych i świadomości w trakcie leczenia pregabaliną.²³

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Stosowanie produktu Pregabalin Reddy w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.²⁴

Nietolerancja laktozy

Produkt Pregabalin Reddy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶