Skład i postać leku – Pregabalin Reddy 150 mg

Skład i postać leku
Pregabalin Reddy 150 mg

Pregabalin Reddy to lek dostępny w formie kapsułek twardych o ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny. Każda dawka kapsułki zawiera różną ilość laktozy jednowodnej, od 7,6 mg w kapsułkach 75 mg do 68,4 mg w kapsułkach 50 mg, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Kapsułki różnią się kolorem, rozmiarem (od 0 do 4, gdzie rozmiar 0 to 21,4 ± 0,4 mm, a rozmiar 4 to 14,3 ± 0,4 mm) oraz nadrukiem „RDY” i numerem identyfikacyjnym na korpusie. Skład pomocniczy obejmuje m.in. laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, talk, żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz barwniki (żelaza tlenek czerwony E 172 i czarny E 172) w zależności od dawki.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Reddy – Kapsułki twarde – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Pełny skład leku Pregabalin Reddy – charakterystyka farmaceutyczna

Pregabalin Reddy to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda z tych dawek zawiera określoną ilość pregabaliny jako substancji czynnej, wskazaną w nazwie danej wersji produktu.¹

Skład jakościowy poszczególnych dawek

W zależności od dawki, każda kapsułka twarda zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – pregabaliny:²

Dawka pregabaliny	Zawartość laktozy jednowodnej	Wygląd kapsułki	Rozmiar kapsułki
25 mg	34,2 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z białym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „291” na korpusie	4 (14,3 ± 0,4 mm)
50 mg	68,4 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z białym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „292” na korpusie, korpus oznaczony czarnym paskiem	3 (15,9 ± 0,4 mm)
75 mg	7,6 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z czerwonym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „293” na korpusie	4 (14,3 ± 0,4 mm)
100 mg	10,1 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z czerwonym wieczkiem i czerwonym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „294” na korpusie	3 (15,9 ± 0,4 mm)
150 mg	15,2 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z białym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „295” na korpusie	2 (17,8 ± 0,4 mm)
200 mg	20,3 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z jasnoczerwonym wieczkiem i jasnoczerwonym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „296” na korpusie	1 (19,2 ± 0,4 mm)
225 mg	22,8 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z jasnoczerwonym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „297” na korpusie	1 (19,2 ± 0,4 mm)
300 mg	30,4 mg	Nieprzezroczyste kapsułki, z czerwonym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „RDY” na wieczku i „298” na korpusie	0 (21,4 ± 0,4 mm)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach produktu. Zawartość ta różni się znacząco w zależności od dawki pregabaliny i wynosi od 7,6 mg w kapsułkach 75 mg do 68,4 mg w kapsułkach 50 mg.³

Postać farmaceutyczna

Pregabalin Reddy jest dostępny w postaci kapsułek twardych, różniących się wyglądem w zależności od dawki. Wszystkie kapsułki posiadają nadruk „RDY” na wieczku oraz odpowiedni numer na korpusie, wykonany czarnym tuszem. Kapsułki różnią się kolorystyką (białe, czerwone, jasnoczerowne) oraz rozmiarem (od 0 do 4), gdzie rozmiar 0 jest największy (21,4 ± 0,4 mm), a rozmiar 4 najmniejszy (14,3 ± 0,4 mm).⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

W składzie produktu Pregabalin Reddy, oprócz substancji czynnej – pregabaliny, znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁵

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy uwzględnić jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki
Talk – substancja przeciwzbrylająca, zapobiegająca zlepianiu się proszku

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułek Pregabalin Reddy składa się z:⁶

Żelatyna – tworzy podstawową strukturę kapsułki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

W kapsułkach o dawkach 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg dodatkowo zastosowano:⁷

Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony kolor kapsułkom

Tusz do nadruku

Do wykonania czarnych nadruków na kapsułkach zastosowano następujące składniki:⁸

Szelak – naturalny polimer tworzący bazę tuszu
Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
Potasu wodorotlenek – regulator pH

Forma podania i dostępne opakowania

Pregabalin Reddy jest przeznaczony do podania doustnego w postaci kapsułek twardych. Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminiowej, umieszczone w tekturowych pudełkach.⁹

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 20, 21, 28, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 91, 98 lub 100 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Pregabalin Reddy wynosi 3 lata. W przypadku przechowywania nie są wymagane specjalne środki ostrożności – nie ma szczególnych zaleceń dotyczących warunków temperatury czy wilgotności.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W charakterystyce produktu leczniczego Pregabalin Reddy nie opisano niezgodności farmaceutycznych. Nie są także wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.