Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Reddy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pregabalin Reddy

Stosowanie pregabaliny wymaga szczególnej uwagi oraz monitorowania pacjentów ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających wzmożonej czujności podczas leczenia pregabaliną.¹

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów z cukrzycą należy monitorować masę ciała, gdyż pregabalina może powodować jej zwiększenie. W przypadku przyrostu masy ciała może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Przy wystąpieniu objawów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, stosowanie pregabaliny należy natychmiast przerwać.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z terapią pregabaliną odnotowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą obserwację. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, leczenie pregabaliną należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.⁴

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które zwiększają ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.⁵

Zaburzenia widzenia

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pregabaliną obserwowano częstsze występowanie niewyraźnego widzenia w porównaniu z grupą placebo. Symptom ten w większości przypadków ustępował w trakcie kontynuacji leczenia. Badania okulistyczne wykazały większą częstość zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów stosujących pregabalinę. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano także inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, włącznie z utratą wzroku. Przerwanie terapii pregabaliną może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁶

Niewydolność nerek

Odnotowano przypadki niewydolności nerek podczas stosowania pregabaliny. Zazwyczaj działanie to było odwracalne po przerwaniu leczenia.⁷

Leczenie padaczki

Brak jest wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych po osiągnięciu kontroli napadów przy pomocy pregabaliny stosowanej jako leczenie wspomagające i możliwości zastosowania monoterapii pregabaliną.⁸

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniejszymi zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, leczonych pregabaliną z powodu bólu neuropatycznego. U takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.⁹

Ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych ogółem oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności. Może to wynikać z addytywnego działania równocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych) niezbędnych w terapii tego schorzenia. Należy uwzględnić ten fakt, przepisując pregabalinę w takim wskazaniu.¹⁰

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci:

• z upośledzoną czynnością układu oddechowego
• z chorobami układu oddechowego
• z chorobami neurologicznymi
• z zaburzeniami czynności nerek
• stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, odnotowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u leczonych nią pacjentów. W badaniu epidemiologicznym potwierdzono zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.

Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności poszukiwania pomocy medycznej w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Konieczna jest uważna obserwacja pacjentów pod kątem tych objawów oraz rozważenie odpowiedniego leczenia. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie terapii pregabaliną.¹²

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas stosowania pregabaliny jednocześnie z lekami mogącymi wywoływać zaparcia, jak opioidowe leki przeciwbólowe. Przy równoczesnym stosowaniu pregabaliny z opioidami należy rozważyć wdrożenie środków zapobiegających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹³

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zachowanie ostrożności przy równoczesnym stosowaniu pregabaliny z opioidami. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u osób jednocześnie przyjmujących pregabalinę stwierdzono wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidów w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioidy (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]). Zwiększone ryzyko obserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), a tendencja do jeszcze wyższego ryzyka występowała przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie}

Pregabalina może powodować uzależnienie nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Odnotowano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania tego leku. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i lek ten należy u nich stosować ze szczególną ostrożnością. Przed przepisaniem pregabaliny konieczna jest dokładna ocena ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• zwiększanie dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁵

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienne. Raportowano występowanie następujących objawów:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. O możliwości wystąpienia takich objawów należy poinformować pacjenta na początku leczenia. W razie konieczności zakończenia terapii pregabaliną zaleca się jej stopniowe odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Z danych dotyczących przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wynika, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.¹⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć jej wystąpienie.¹⁷

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Pregabalina stosowana w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Nie należy stosować jej u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.¹⁸

Nietolerancja laktozy

Produkt Pregabalin Reddy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁰