Działania niepożądane
Pregabalin Reddy 150 mg

Pregabalin Reddy, zawierający pregabalinę, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych na ponad 8900 pacjentach, z czego 5600 w kontrolowanych badaniach placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy i senność, które występują bardzo często (≥1/10) i są główną przyczyną odstawienia leku (12% vs. 5% w grupie placebo). Działania niepożądane obejmują szeroki zakres układów i narządów, w tym zaburzenia psychiczne (np. depresja, myśli samobójcze, uzależnienie), neurologiczne (drgawki, ataksja, parestezje), sercowo-naczyniowe (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie QT), skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wątrobowe (podwyższenie enzymów, żółtaczka, zapalenie i niewydolność wątroby) oraz inne poważne powikłania jak rabdomioliza i niewydolność nerek. Profil bezpieczeństwa u dzieci (1 miesiąc do 16 lat) jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka i infekcje górnych dróg oddechowych.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Reddy – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Charakter działań niepożądanych
    3. Objawy odstawienia
    4. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Niebezpieczne działania niepożądane
    1. Zagrożenia sercowo-naczyniowe
    2. Ciężkie reakcje skórne
    3. Działania niepożądane ze strony wątroby
    4. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Inne poważne działania niepożądane
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny
  2. padaczka
  3. uogólnione zaburzenia lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy

Pregabalin Reddy, zawierający substancję czynną pregabalinę, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Bazując na obszernych badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, zidentyfikowano szereg reakcji niepożądanych występujących podczas terapii tym lekiem.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania pregabaliny są zawroty głowy i senność. Większość zgłaszanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto odnotować, że odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, w porównaniu do 5% w grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były właśnie zawroty głowy i senność.2

Charakter działań niepożądanych

Działania niepożądane pregabaliny mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Należy zaznaczyć, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą mieć również związek z chorobą podstawową pacjenta lub wynikać z jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.3

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasilonej senności.4

Objawy odstawienia

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania pregabaliny są objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia. Zgłaszane objawy odstawienia obejmują: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Te objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Należy zauważyć, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od stosowanej dawki.5

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został zbadany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania te obejmowały różne grupy wiekowe, w tym pacjentów od 1 miesiąca życia do 16 lat. Profil bezpieczeństwa obserwowany w tych badaniach był podobny do występującego u dorosłych pacjentów z padaczką.6

W badaniach pediatrycznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

  • U pacjentów w wieku 4-16 lat (badanie 12-tygodniowe): senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.7
  • U pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (badanie 14-dniowe): senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.8

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie leczenia pregabaliną, z uwzględnieniem częstości występowania oraz układu narządów, którego dotyczą. Działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości w obrębie każdej kategorii częstości.9

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Uzależnienie od leku (częstość nieznana)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Depresja oddechowa (częstość nieznana)
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Żółtaczka Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (bardzo rzadko)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dyzuria Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

Niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na niektóre działania niepożądane pregabaliny, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Obejmują one:10

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie pregabaliny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń pracy serca, takich jak:

  • Tachykardia i bradykardia zatokowa – występujące niezbyt często
  • Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – niezbyt często
  • Zastoinowa niewydolność serca – niezbyt często
  • Wydłużenie odstępu QT i arytmia zatokowa – rzadko

Ciężkie reakcje skórne

Wśród rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych są ciężkie reakcje skórne, takie jak:

  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
  • Zespół Stevensa-Johnsona

Oba te zespoły charakteryzują się martwicą naskórka, często z zajęciem błon śluzowych, i mogą prowadzić do stanu zagrożenia życia.11

Działania niepożądane ze strony wątroby

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do:12

  • Podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często)
  • Żółtaczki (rzadko)
  • Zapalenia wątroby (bardzo rzadko)
  • Niewydolności wątroby (bardzo rzadko) – stan zagrażający życiu

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są:13

  • Zawroty głowy
  • Senność
  • Bóle głowy

Do rzadszych, ale poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:14

  • Drgawki
  • Utrata przytomności
  • Objawy parkinsonizmu

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne, zwłaszcza:15

  • Myśli i zachowania samobójcze (rzadko)
  • Depresja i nastrój depresyjny (niezbyt często)
  • Agresja (niezbyt często)
  • Omamy (niezbyt często)
  • Uzależnienie od leku (częstość nieznana)

Inne poważne działania niepożądane

  • Rabdomioliza – rzadkie, ale poważne powikłanie charakteryzujące się rozpadem mięśni prążkowanych16
  • Niewydolność nerek – rzadko występujące powikłanie17
  • Depresja oddechowa – powikłanie o nieznanej częstości, które może stanowić zagrożenie życia18

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl