Skład i postać Pregabalin Reddy

Pregabalin Reddy to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w różnych mocach dawkowania: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – pregabaliny, która stanowi główny składnik aktywny produktu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych mocach kapsułek jest zgodna z ich oznaczeniem – w każdej kapsułce zawarta jest deklarowana ilość pregabaliny. Oprócz substancji czynnej, każda moc kapsułek zawiera także określoną ilość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych mocach kapsułek przedstawia się następująco:

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w kapsułkach, szczególnie przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją tego cukru.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – pregabaliny, kapsułki Pregabalin Reddy zawierają następujące substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje masę i objętość kapsułce, ułatwiając jej wytwarzanie i dozowanie⁴
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca rozpuszczalność i uwalnianie substancji czynnej⁵
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję kapsułek⁶

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna – tworzy elastyczną osłonkę kapsułki⁷
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie⁸
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny⁹
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający czerwone zabarwienie (tylko w kapsułkach o mocy 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg)¹⁰

Tusz do nadruku:

• Szelak – substancja naturalna tworząca powłokę nadruku¹¹
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku¹²
• Potasu wodorotlenek – regulator pH¹³

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Pregabalin Reddy jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda moc produktu charakteryzuje się indywidualnym wyglądem, co ułatwia identyfikację i zmniejsza ryzyko pomyłki przy dawkowaniu.¹⁴

Cechy charakterystyczne poszczególnych mocy

Pregabalin Reddy 25 mg: nieprzezroczyste kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „291” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 4 (14,3 ± 0,4 mm).¹⁵

Pregabalin Reddy 50 mg: nieprzezroczyste kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „292” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Korpus kapsułki oznaczony jest czarnym paskiem. Rozmiar kapsułki wynosi 3 (15,9 ± 0,4 mm).¹⁶

Pregabalin Reddy 75 mg: nieprzezroczyste kapsułki z czerwonym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „293” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 4 (14,3 ± 0,4 mm).¹⁷

Pregabalin Reddy 100 mg: nieprzezroczyste kapsułki z czerwonym wieczkiem i czerwonym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „294” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 3 (15,9 ± 0,4 mm).¹⁸

Pregabalin Reddy 150 mg: nieprzezroczyste kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „295” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 2 (17,8 ± 0,4 mm).¹⁹

Pregabalin Reddy 200 mg: nieprzezroczyste kapsułki z jasnoczerwonym wieczkiem i jasnoczerwonym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „296” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 1 (19,2 ± 0,4 mm).²⁰

Pregabalin Reddy 225 mg: nieprzezroczyste kapsułki z jasnoczerwonym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „297” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 1 (19,2 ± 0,4 mm).²¹

Pregabalin Reddy 300 mg: nieprzezroczyste kapsułki z czerwonym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem „RDY” na wieczku i „298” na korpusie, wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar kapsułki wynosi 0 (21,4 ± 0,4 mm).²²

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Pregabalin Reddy jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminiowej, pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowania zawierają: 14, 20, 21, 28, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 91, 98 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Jeśli chodzi o warunki przechowywania, dla produktu Pregabalin Reddy nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Produkt ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.²⁴

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Pregabalin Reddy nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.²⁵