Działania niepożądane
Pregabalin Reddy 100 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pregabalin Reddy, była badana klinicznie na ponad 8900 pacjentach, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Profil działań niepożądanych jest kluczowy dla bezpiecznego stosowania; najczęściej występują zawroty głowy i senność, które są również główną przyczyną przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). Szczególnie w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza nasiloną senność. Objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki czy myśli samobójcze, mogą wskazywać na uzależnienie i zależą od dawki leku. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z padaczką jest podobny do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi: sennością, gorączką, zakażeniem górnych dróg oddechowych, zwiększonym apetytem i masą ciała.
- Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy
- Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
- Uzależnienie i objawy odstawienia
- Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
- Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
- Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
- Zaburzenia układu nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego
- Reakcje skórne
- Zaburzenia wątroby
- Monitorowanie bezpieczeństwa
Działania niepożądane leku Pregabalin Reddy
Pregabalina, jako substancja czynna leku Pregabalin Reddy, została poddana obszernym badaniom klinicznym obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Znajomość profilu działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.1
Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane występujące podczas terapii pregabaliną charakteryzują się najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Najczęściej raportowanymi objawami są zawroty głowy i senność. Te dwa objawy były również najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia. Warto zaznaczyć, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo.2
Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego, gdzie zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasiloną senność.3
Uzależnienie i objawy odstawienia
Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jest możliwość wystąpienia objawów odstawienia po przerwaniu zarówno krótko-, jak i długotrwałego leczenia. Zgłaszane objawy odstawienne obejmują: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Te objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Należy podkreślić, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od stosowanej dawki pregabaliny.4
Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych obejmujących pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Obejmowały one:
- 12-tygodniowe badanie u pacjentów w wieku 4-16 lat (n=295)
- 14-dniowe badanie u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
- badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
- dwie trwające rok kontynuacje badań (n=54 i n=431)
Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała oraz zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W krótszym, 14-dniowym badaniu, dominowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.5
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych pregabaliny sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Tabela obejmuje wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i dotyczyły więcej niż jednego pacjenta.6
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie jamy nosowo-gardłowej | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Neutropenia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Obrzęk naczynioruchowy | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Reakcje alergiczne | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Anoreksja | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Hipoglikemia | ||
| Zaburzenia psychiczne | Nastrój euforyczny | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Splątanie | ||
| Drażliwość | ||
| Dezorientacja | ||
| Bezsenność | ||
| Zmniejszone libido | ||
| Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Odhamowanie | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zachowania samobójcze | ||
| Myśli samobójcze | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Uzależnienie od leku | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Bardzo często (≥1/10) |
| Senność | ||
| Bóle głowy | ||
| Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Podwójne widzenie | ||
| Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Przeczulica słuchowa | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia | ||
| Bradykardia zatokowa | ||
| Zastoinowa niewydolność serca | ||
| Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Depresja oddechowa | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Krwawienie z nosa | ||
| Kaszel | ||
| Uczucie zatkanego nosa | ||
| Zapalenie błony śluzowej nosa | ||
| Chrapanie, suchość śluzówki nosa | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Nudności | ||
| Zaparcie | ||
| Biegunka | ||
| Wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej | ||
| Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Żółtaczka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Niewydolność wątroby | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Zapalenie wątroby | ||
| * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Bóle stawów | ||
| Bóle pleców | ||
| Bóle kończyn, kręcz szyi | ||
| Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Rabdomioliza | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nietrzymanie moczu, dyzuria | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
| Niewydolność nerek | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Skąpomocz, retencja moczu | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia czynności seksualnych | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Opóźnienie ejakulacji | ||
| Bolesne miesiączkowanie, bóle piersi | ||
| Brak miesiączki | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | |
| Wyciek z brodawki sutkowej | ||
| Powiększenie piersi | ||
| Ginekomastia | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęki obwodowe | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Obrzęki | ||
| Zaburzenia chodu | ||
| Upadki | ||
| Uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie | ||
| Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Obrzęk twarzy | ||
| Ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie | ||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | |
| Zwiększenie stężenia glukozy we krwi | ||
| Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi | ||
| Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | ||
| Zmniejszenie stężenia potasu we krwi | ||
| Zmniejszenie masy ciała |
Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia układu nerwowego
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego należą do najczęściej występujących podczas leczenia pregabaliną. Zawroty głowy i senność występują z częstością bardzo częstą (≥1/10), natomiast do częstych (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych zaliczamy ataksję, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci oraz trudności w skupieniu uwagi.7
Zaburzenia psychiczne
Istotną grupą działań niepożądanych są zaburzenia psychiczne. Często (≥1/100 do <1/10) występują: nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność i zmniejszone libido. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania z rzadką częstością (≥1/10 000 do <1/1 000) zachowań i myśli samobójczych oraz odhamowania, co może wymagać natychmiastowej interwencji klinicznej.8
Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego
W kontekście bezpieczeństwa kardiologicznego pregabalina może powodować niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) tachykardię, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardię zatokową oraz zastoinową niewydolność serca. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowano wydłużenie odstępu QT, tachykardię zatokową i arytmię zatokową.9
Reakcje skórne
Na szczególną uwagę zasługują ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), ale stanowią poważne zagrożenie zdrowia i życia pacjenta.10
Zaburzenia wątroby
U pacjentów przyjmujących pregabalinę niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić niewydolność wątroby oraz zapalenie wątroby, co stanowi poważne, zagrażające życiu powikłanie.11
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania