Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Reddy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pregabalin Reddy

Stosowanie pregabaliny wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Prezentowane poniżej informacje stanowią kompleksowy przegląd środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas leczenia tym lekiem.¹

Pacjenci z cukrzycą

Podczas leczenia pregabaliną u pacjentów z cukrzycą może wystąpić przyrost masy ciała, co może wymagać modyfikacji dawkowania leków hipoglikemizujących. Konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów glikemii oraz masy ciała, a w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Przy wystąpieniu symptomów takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W trakcie leczenia pregabaliną rzadko obserwowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym potencjalnie zagrażające życiu zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą obserwację. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na rozwój ciężkiej reakcji skórnej, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.⁴

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Terapia pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą podnosić ryzyko przypadkowych urazów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu określenia, jaki wpływ ma na nich lek.⁵

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących pregabalinę częściej występowało niewyraźne widzenie niż u osób otrzymujących placebo. Objaw ten w większości przypadków ustępował w miarę kontynuacji leczenia. Badania okulistyczne wykazały większą częstość zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu do grupy placebo.

Po wprowadzeniu leku na rynek raportowano działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, które często miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia lub złagodzenia tych objawów.⁶

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u pacjentów leczonych pregabaliną. To działanie niepożądane często ustępowało po przerwaniu stosowania leku, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji nerek podczas terapii, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.⁷

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących możliwości odstawienia innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy zastosowaniu pregabaliny jako leczenia wspomagającego. Decyzja o zmianie schematu leczenia powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.⁸

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z istniejącymi wcześniej zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, leczonych pregabaliną z powodu bólu neuropatycznego. Lek należy stosować z ostrożnością u takich pacjentów, a przerwanie jego stosowania może prowadzić do ustąpienia objawów niewydolności serca.⁹

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy uwzględnić przy przepisywaniu pregabaliny takim pacjentom.¹⁰

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na wystąpienie tego poważnego działania niepożądanego są pacjenci:

• z upośledzeniem czynności układu oddechowego
• z chorobami układu oddechowego
• z chorobami neurologicznymi
• z zaburzeniami czynności nerek
• stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny oraz ścisłe monitorowanie funkcji oddechowych.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. W badaniu epidemiologicznym potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.

Lekarze powinni doradzić pacjentom (i ich opiekunom) zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Konieczna jest systematyczna obserwacja pacjentów pod kątem tych objawów. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹²

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas stosowania pregabaliny jednocześnie z produktami, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Należy rozważyć wprowadzenie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, gdy pregabalina ma być stosowana razem z opioidami.¹³

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W badaniu kliniczno-kontrolnym z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u osób przyjmujących jednocześnie pregabalinę stwierdzono wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidów (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]) w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioidy.

To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy:

• małych dawkach pregabaliny (≤300 mg) – skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]
• dużych dawkach pregabaliny (>300 mg) – skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]

Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów otrzymujących tę kombinację leków oraz odpowiednie dostosowanie dawki w razie potrzeby.^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>14}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Pregabalina może powodować uzależnienie od leku, które może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania pregabaliny. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich osób produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną trzeba monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• zwiększanie dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

Wczesne wykrycie tych objawów umożliwia wdrożenie odpowiednich interwencji.¹⁵

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.¹⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu pregabaliny u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju encefalopatii.¹⁷

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pregabaliną.¹⁸

Nietolerancja laktozy i zawartość sodu

Produkt Pregabalin Reddy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Pregabalin Reddy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹