Działania niepożądane leku Preductal MR (trimetazydyna)

Preductal MR zawierający 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii. W niniejszym opracowaniu szczegółowo przedstawiono profil bezpieczeństwa leku na podstawie zgromadzonych danych klinicznych i porejestracyjnych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Preductal MR zostały pogrupowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:²

• bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• częste: występujące u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt częste: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• rzadkie: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego odnotowano zarówno częste dolegliwości, jak i poważniejsze zaburzenia neurologiczne o nieznanej częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy parkinsonizmu i inne zaburzenia ruchowe, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.³

Zaburzenia ucha i błędnika

Wśród reakcji niepożądanych dotyczących ucha i układu równowagi zidentyfikowano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego o nieznanej częstości występowania.⁴

Zaburzenia serca i naczyniowe

W obrębie układu sercowo-naczyniowego obserwowano rzadkie działania niepożądane, które w połączeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi mogą stanowić istotny problem kliniczny. Należy zwrócić uwagę szczególnie na niedociśnienie ortostatyczne, które może zwiększać ryzyko upadków.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych problemów podczas stosowania trimetazydyny. Obejmują one zarówno częste objawy dyspeptyczne, jak i zaparcia o nieznanej częstości występowania.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą mieć charakter zarówno łagodnych wysypek i świądu, jak i poważnych dermatologicznych działań niepożądanych, takich jak reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Szczególną uwagę należy zwrócić na obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często występujących zaburzeń ogólnych podczas terapii trimetazydyną należy astenia, czyli ogólne osłabienie organizmu.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Chociaż z nieznaną częstością, odnotowano poważne hematologiczne działania niepożądane, w tym agranulocytozę, małopłytkowość oraz purpurę małopłytkową, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej i regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki zapalenia wątroby u pacjentów przyjmujących trimetazydynę.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Preductal MR (trimetazydyna)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Preductal MR

Zagrożenia neurologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy parkinsonizmu, które mogą manifestować się drżeniem, sztywnością mięśniową i spowolnieniem ruchowym. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest konsultacja neurologiczna i rozważenie przerwania leczenia trimetazydyną. Objawy te są zwykle odwracalne po odstawieniu leku.¹¹

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, może prowadzić do zawrotów głowy, zasłabnięć i upadków. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz edukacja pacjenta odnośnie stopniowej zmiany pozycji ciała.¹²

Zagrożenia hematologiczne

Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Małopłytkowość może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi i zwiększonego ryzyka krwawień. W przypadku podejrzenia tych powikłań konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wykonanie badań kontrolnych.¹³

Ciężkie reakcje skórne

Zespół DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) oraz AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa) to poważne reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Objawy mogą obejmować rozległe zmiany skórne, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie narządów wewnętrznych. Obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i zagrażać życiu.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby indukowane lekiem może prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, a w skrajnych przypadkach do niewydolności wątroby. Konieczne jest monitorowanie parametrów funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia.¹⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczna jest indywidualna ocena stanu klinicznego pacjenta oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania, które może obejmować modyfikację dawki, przerwanie leczenia lub zastosowanie terapii objawowej. Istotne jest również zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸